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Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung bei ADHS

23. Juni 2015 aktualisiert von: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland

Verstärkung der Wirkung von Methylphenidat: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren die Wirkung von Methylphenidat bei Kindern mit ADHS verstärken kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren mit verbesserten ADHS-Symptomen verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer zwischen 6 und 12 Jahren, die:

  1. von einem Arzt klinisch ADHS diagnostiziert wurde
  2. die Kriterien des ADHS-Unaufmerksamkeits-, ADHS-Hyperaktivitäts-Impulsivitäts- oder ADHS-kombinierten Typs gemäß SNAP-IV (Swanson, 1992) erfüllen
  3. bereit sind, an einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie teilzunehmen, komplett mit schriftlicher, informierter Zustimmung der Eltern,
  4. vor Studienbeginn eine stabile Dosierung von Methylphenidat erhalten
  5. Englisch oder Deutsch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die jünger als 6 Jahre oder älter als 12 Jahre sind
  2. Diejenigen, bei denen ADHS nicht klinisch von einem Arzt diagnostiziert wurde
  3. Diejenigen, die die Kriterien des ADHS-Unaufmerksamkeits-, ADHS-Hyperaktivitäts-Impulsivitäts- oder ADHS-kombinierten Typs gemäß SNAP-IV (Swanson, 1992) nicht erfüllten
  4. Personen ohne schriftliche Zustimmung der Eltern
  5. Personen mit Hirnpathologien wie schweren Kopfverletzungen, Epilepsie und geistiger Behinderung (IQ < 70)
  6. Diejenigen mit titrierter Dosierung von Methylphenidat vor Beginn der Studie
  7. Personen in Neurofeedback-Training und/oder psychosozialer Intervention zur Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen
  8. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das untersuchte IMP
  9. Diejenigen, die die Eltern-/Teilnehmerinformationen nicht lesen und verstehen können
  10. Diejenigen, die andere Medikamente als Methylphenidat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
1 g Omega-3 pro Tag [400 mg DHA & 600 mg EPA] für 12 Wochen: 2 Kapseln nach dem Frühstück und 2 Kapseln nach dem Abendessen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Placebo-Komparator: Omega-3-Placebo
1 g Omega-3 Placebo pro Tag für 12 Wochen: 2 Kapseln nach dem Frühstück und 2 Kapseln nach dem Abendessen
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Placebo
Placebo-Kapseln, hergestellt, um Omega-3-Kapseln nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der ADHS-Bewertungsskala-IV-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Baseline, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Checkliste zum Verhalten des Kindes
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Ermittler

  • Studienleiter: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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