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Supplémentation en acides gras oméga-3 dans le TDAH

23 juin 2015 mis à jour par: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland

Augmenter les effets du méthylphénidate : un essai randomisé et contrôlé par placebo sur la supplémentation en acides gras oméga-3 chez les enfants atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer si la supplémentation en acides gras oméga-3 peut augmenter les effets du méthylphénidate chez les enfants atteints de TDAH. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la supplémentation en acides gras oméga-3 serait associée à une amélioration des symptômes du TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4058
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants âgés de 6 à 12 ans qui :

  1. ont reçu un diagnostic clinique de TDAH par un médecin
  2. répondre aux critères de type TDAH-inattention, TDAH-hyperactivité-impulsivité ou TDAH-type combiné tel que déterminé par le SNAP-IV (Swanson, 1992)
  3. sont disposés à participer à un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec le consentement écrit et éclairé des parents,
  4. êtes sous dose stable de traitement au méthylphénidate avant le début de l'étude
  5. sont capables de parler anglais ou allemand

Critère d'exclusion:

  1. Participants âgés de moins de 6 ans ou de plus de 12 ans
  2. Ceux qui n'ont pas été cliniquement diagnostiqués avec le TDAH par un médecin
  3. Ceux qui ne répondaient pas aux critères de type TDAH-Inattention, TDAH-Hyperactivité-Impulsivité ou TDAH-Combiné tels que déterminés par le SNAP-IV (Swanson, 1992)
  4. Ceux sans autorisation parentale écrite
  5. Ceux qui ont une pathologie cérébrale telle qu'un traumatisme crânien grave, l'épilepsie et une déficience intellectuelle (QI < 70)
  6. Ceux avec une dose titrée de méthylphénidate avant le début de l'étude
  7. Ceux qui suivent une formation en neurofeedback et/ou une intervention psychosociale traitant des problèmes d'attention
  8. Ceux qui ont une hypersensibilité connue à l'IMP sous enquête
  9. Ceux qui sont incapables de lire et de comprendre les informations des parents/participants
  10. Ceux qui reçoivent des médicaments autres que le méthylphénidate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les acides gras omega-3
1g d'Oméga-3 par jour [400mg DHA & 600mg EPA] pendant 12 semaines : 2 gélules après le petit-déjeuner et 2 gélules après le dîner
Complément alimentaire: Supplémentation en acides gras oméga-3
Comparateur placebo: Oméga-3 Placebo
1g d'Oméga-3 Placebo par jour pendant 12 semaines : 2 gélules après le petit-déjeuner et 2 gélules après le dîner
Complément alimentaire: Oméga-3 Placebo
Capsules placebo fabriquées pour imiter les capsules oméga-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV
Délai: Ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Ligne de base, semaine 6 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de la liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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