アレルギー性鼻炎における中枢神経系の役割
2015年12月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
アレルギー性鼻炎における中枢神経系の役割: 健康な患者とアレルギー患者における鼻のヒスタミン誘発後の異なる脳領域の活性化
さまざまな脳領域の活性化に対する鼻刺激の効果を評価するために、研究者は、健康なボランティアとアレルギー患者における鼻ヒスタミン誘発の短期的な影響を調査する臨床試験を設定したいと考えています。さまざまな脳領域を視覚化するための MRI デバイス。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな脳領域の活性化に対する鼻刺激の効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ORL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 草花粉に対する皮膚プリックテストが陽性で、花粉シーズン中に花粉アレルギー症状のある患者または皮膚プリックテストが陰性で、花粉シーズン中にアレルギー症状のない患者。
- 年齢 > 18 かつ < 50 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 訪問スケジュールを遵守する意欲
- 出産の可能性がある女性患者における適切な避妊予防措置
除外基準:
- -草花粉に対する現在または最近の（2年未満で終了した）免疫療法。
- -研究に含める前の6週間未満の全身ステロイド治療。
- -鼻ステロイドスプレー、経口ロイコトリエン拮抗薬、または長時間作用型抗ヒスタミン薬を含める前に4週間以内。
- 鼻腔内の化膿性分泌物の存在。
- 重度の中隔偏位 (下鼻甲介または側鼻壁に達する中隔)。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、研究への参加の評価時に研究者が感じている障害を持っているため、この研究への参加について真にインフォームドコンセントを与える能力が損なわれる可能性があります。
- -患者は現在、他の治験薬試験に登録されているか、他の病状のために他の治験薬を受け取っています。
- 日常生活における独立した投薬管理の欠如または薬物の細かい運動操作を行う障害
- 喘息患者は除外されます。
- 閉所恐怖症に苦しむ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
ハウスダストダニにアレルギーのある患者は、最初の訪問で5分間偽の溶液を受け取り、2回目の訪問でヒスタミン（16mg / ml）を5分間受け取ります
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fMRIスキャンの下に横たわっている間に、エアロゾルを介してヒスタミン溶液（16 mg / ml）を5分間投与する
偽のソリューション
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偽コンパレータ：健康管理
健康なコントロールは、最初の訪問で 5 分間偽の溶液を受け取り、2 回目の訪問で 5 分間ヒスタミン (16mg/ml) を受け取ります。
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fMRIスキャンの下に横たわっている間に、エアロゾルを介してヒスタミン溶液（16 mg / ml）を5分間投与する
偽のソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の活性化
時間枠：5分
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この研究の具体的な目的は、機能的 MRI 技術を使用して、ヒスタミンによる鼻刺激による健康なボランティアとアレルギーのあるボランティアの脳の活性化の種類と場所を視覚化することです。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の症状と最大鼻吸気流量
時間枠：スキャン前後
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鼻の症状 (鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、後鼻漏) および結膜の症状 (流涙と目のかゆみ) の評価は VAS スコアで行われ、ピーク鼻吸気流量 (PNIF) は両方の前後に測定されます。機能的 MRI (fMRI) スキャン
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スキャン前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Hellings, Dr、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。