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Rolle des zentralen Nervensystems bei allergischer Rhinitis

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rolle des zentralen Nervensystems bei allergischer Rhinitis: Aktivierung verschiedener Hirnregionen nach nasaler Histamin-Provokation bei gesunden und allergischen Patienten

Um die Auswirkungen einer nasalen Provokation auf die Aktivierung verschiedener Hirnregionen zu evaluieren, wollen die Forscher eine klinische Studie aufsetzen, in der die kurzfristigen Auswirkungen einer nasalen Histamin-Provokation bei gesunden Probanden und Allergikern in Rückenlage unter dem funktionellen untersucht werden MRT-Gerät, um verschiedene Hirnregionen sichtbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Auswirkungen einer nasalen Provokation auf die Aktivierung verschiedener Hirnregionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ORL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit positivem Hautpricktest auf Gräserpollen und mit pollenallergischen Symptomen während der Pollensaison ODER Patienten mit negativem Hautpricktest und ohne allergische Symptome während der Pollensaison.
  • Alter > 18 und < 50 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Besuchsplänen
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche (vor weniger als 2 Jahren abgeschlossene) Immuntherapie gegen Gräserpollen.
  • Systemische Steroidbehandlung weniger als 6 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Nasales Steroidspray, orale Leukotrienantagonisten oder lang wirkende Antihistaminika weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Anwesenheit von eitrigen Sekreten in der Nasenhöhle.
  • Schwere Septumdeviation (Septum erreicht Concha inferior oder laterale Nasenwand).
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat eine Störung, von der die Prüfärzte zum Zeitpunkt der Bewertung für die Teilnahme an der Studie der Meinung sind, dass dies die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
  • Der Patient ist derzeit in andere Prüfpräparatestudien aufgenommen oder erhält andere Prüfpräparate für andere Erkrankungen.
  • Kein eigenständiges Medikamentenmanagement im Alltag oder Einschränkung der feinmotorischen Handhabung von Medikamenten
  • Patienten mit Asthma werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit Hausstaubmilbenallergie erhalten beim ersten Besuch 5 Minuten lang eine Scheinlösung und beim zweiten Besuch 5 Minuten lang Histamin (16 mg/ml).
Biologisch: Histamin
Verabreichung einer Histaminlösung (16 mg/ml) über Aerosol für 5 Minuten im Liegen unter einem fMRT-Scan
Biologisch: Schein
Scheinlösung
Schein-Komparator: gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen erhalten beim ersten Besuch 5 Minuten lang eine Scheinlösung und beim zweiten Besuch 5 Minuten lang Histamin (16 mg/ml).
Biologisch: Histamin
Verabreichung einer Histaminlösung (16 mg/ml) über Aerosol für 5 Minuten im Liegen unter einem fMRT-Scan
Biologisch: Schein
Scheinlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des Gehirns
Zeitfenster: 5 Minuten
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Art und den Ort der Gehirnaktivierung bei gesunden und allergischen Probanden durch eine nasale Provokation mit Histamin unter Verwendung der funktionellen MRT-Technologie zu visualisieren.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nasale Symptome und maximaler nasaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Scans
Die Bewertung von nasalen Symptomen (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und postnasaler Tropfen) und konjunktivalen Symptomen (Tränenfluss und juckende Augen) wird mit VAS-Scores durchgeführt und der Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) wird vor und nach beiden gemessen funktionelle MRT (fMRT)-Scans
Vorher-Nachher-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hellings, Dr, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • september2012

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