Papel do Sistema Nervoso Central na Rinite Alérgica
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Papel do Sistema Nervoso Central na Rinite Alérgica: Ativação de Diferentes Regiões Cerebrais Após Provocação de Histamina Nasal em Pacientes Saudáveis e Alérgicos
A fim de avaliar os efeitos de uma provocação nasal na ativação de diferentes regiões do cérebro, os pesquisadores pretendem realizar um ensaio clínico que investigue os efeitos de curto prazo de uma provocação nasal de histamina em voluntários saudáveis e pacientes alérgicos em posição supina sob a função Dispositivo de ressonância magnética para visualizar diferentes regiões do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar os efeitos de uma provocação nasal na ativação de diferentes regiões cerebrais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ORL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com teste cutâneo positivo para pólen de gramíneas e com sintomas alérgicos ao pólen durante a estação polínica OU pacientes com teste cutâneo negativo e sem sintomas alérgicos durante a estação polínica.
- Idade > 18 e < 50 anos
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para cumprir os horários das visitas
- Precauções contraceptivas adequadas em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Imunoterapia atual ou recente (concluída há menos de 2 anos) contra pólen de gramíneas.
- Tratamento com esteroides sistêmicos menos de 6 semanas antes da inclusão no estudo.
- Spray nasal de esteroides, antagonistas de leucotrienos orais ou anti-histamínicos de ação prolongada menos de 4 semanas antes da inclusão.
- Presença de secreção purulenta na cavidade nasal.
- Desvio septal grave (septo atingindo a concha inferior ou a parede nasal lateral).
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem qualquer distúrbio que os investigadores considerem no momento da avaliação para participação no estudo que possa comprometer a capacidade de dar um consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
- O paciente está atualmente inscrito em outro(s) ensaio(s) de medicamento em investigação ou está recebendo outro(s) agente(s) em investigação para qualquer outra condição médica.
- Nenhum gerenciamento independente de medicação na vida diária ou incapacidade para realizar o manuseio motor fino da medicação
- Pacientes com asma serão excluídos.
- Pacientes que sofrem de claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
pacientes alérgicos a ácaros recebem solução simulada por 5 minutos na primeira visita e histamina (16mg/ml) por 5 minutos na segunda visita
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administração de solução de histamina (16 mg/ml) via aerossol por 5 minutos sob ressonância magnética funcional
solução falsa
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Comparador Falso: controles saudáveis
controles saudáveis recebem solução simulada por 5 minutos na primeira visita e histamina (16mg/ml) por 5 minutos na segunda visita
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administração de solução de histamina (16 mg/ml) via aerossol por 5 minutos sob ressonância magnética funcional
solução falsa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ativação cerebral
Prazo: 5 minutos
|
O objetivo específico deste estudo é visualizar o tipo e localização da ativação cerebral em voluntários saudáveis e alérgicos por provocação nasal com histamina, utilizando a tecnologia de ressonância magnética funcional.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas nasais e pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: antes e depois das varreduras
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A avaliação dos sintomas nasais (nariz escorrendo, nariz entupido, coceira no nariz e gotejamento pós-nasal) e sintomas conjuntivais (lacrimejamento e coceira nos olhos) será feita com escores VAS e o Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) será medido antes e depois de ambos ressonância magnética funcional (fMRI)
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antes e depois das varreduras
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hellings, Dr, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de histamina
- Agonistas de Histamina
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- september2012
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