Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralnervesystemets rolle i allergisk rhinitt

2. desember 2015 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sentralnervesystemets rolle i allergisk rhinitt: Aktivering av forskjellige hjerneregioner etter en nasal histaminprovokasjon hos friske og allergiske pasienter

For å evaluere effekten av en nasal provokasjon på aktiveringen av forskjellige hjerneregioner, ønsker etterforskerne å sette opp en klinisk studie som undersøker kortsiktige effekter av en nasal histaminprovokasjon hos friske frivillige og allergiske pasienter mens de er i ryggleie under funksjonen. MR-enhet for å visualisere forskjellige hjerneregioner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder effekten av en nasal provokasjon på aktiveringen av forskjellige hjerneregioner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ORL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med positiv hudpricktest for gresspollen og med pollenallergiske symptomer i pollensesongen ELLER pasienter med negativ hudpricktest og uten allergiske symptomer i pollensesongen.
  • Alder > 18 og < 50 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å overholde besøksplaner
  • Tilstrekkelige prevensjonstiltak hos kvinnelige pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (ferdig mindre enn 2 år) immunterapi mot gresspollen.
  • Systemisk steroidbehandling mindre enn 6 uker før inkludering i studien.
  • Nesesteroidspray, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre enn 4 uker før inkludering.
  • Tilstedeværelse av purulente sekreter i nesehulen.
  • Alvorlig septumavvik (septum når concha inferior eller lateral nesevegg).
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har en lidelse som etterforskerne føler på tidspunktet for evalueringen for deltakelse i studien at dette kan kompromittere evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  • Pasienten er for øyeblikket innrullert i andre undersøkelsesmedisin(er) eller mottar andre undersøkelsesmidler for enhver annen medisinsk tilstand.
  • Ingen selvstendig legemiddelhåndtering i dagliglivet eller funksjonshemming for å utføre finmotorisk håndtering av medikamenter
  • Pasienter med astma vil bli ekskludert.
  • Pasienter som lider av klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter
Pasienter som er allergiske mot husstøvmidd, får falsk løsning i 5 minutter ved første besøk og histamin (16 mg/ml) i 5 minutter ved andre besøk
Biologisk: histamin
administrering av histaminløsning (16 mg/ml) via aerosol i 5 minutter mens du ligger under en fMRI-skanning
Biologisk: humbug
falsk løsning
Sham-komparator: sunne kontroller
friske kontroller får falsk løsning i 5 minutter ved første besøk og histamin (16 mg/ml) i 5 minutter ved andre besøk
Biologisk: histamin
administrering av histaminløsning (16 mg/ml) via aerosol i 5 minutter mens du ligger under en fMRI-skanning
Biologisk: humbug
falsk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerneaktivering
Tidsramme: 5 minutter
Det spesifikke målet med denne studien er å visualisere typen og plasseringen av hjerneaktivering hos friske og allergiske frivillige ved en nasal provokasjon med histamin, ved bruk av funksjonell MR-teknologi.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nasale symptomer og Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsramme: før og etter skanninger
Evaluering av nesesymptomer (rennende nese, tett nese, kløende nese og post-nasal drypp) og konjunktivale symptomer (tårekløe og kløende øyne) vil bli gjort med VAS-skår og Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) vil bli målt før og etter begge funksjonelle MR (fMRI) skanninger
før og etter skanninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hellings, Dr, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • september2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på histamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere