- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01777464
Det centrala nervsystemets roll vid allergisk rinit
2 december 2015 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Det centrala nervsystemets roll vid allergisk rinit: aktivering av olika hjärnregioner efter en nasal histaminprovokation hos friska och allergiska patienter
För att utvärdera effekterna av en nasal provokation på aktiveringen av olika hjärnregioner, vill utredarna inrätta en klinisk prövning som undersöker korttidseffekterna av en nasal histaminprovokation hos friska frivilliga och allergiska patienter i ryggläge under den funktionella MRT-apparat för att visualisera olika hjärnregioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera effekterna av en nasal provokation på aktiveringen av olika hjärnregioner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ORL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med positivt hudpricktest för gräspollen och med pollenallergiska symtom under pollensäsongen ELLER patienter med negativt hudpricktest och utan allergiska symptom under pollensäsongen.
- Ålder > 18 och < 50 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Vilja att följa besöksscheman
- Adekvata preventivmedel för kvinnliga patienter med fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen (avslutad mindre än 2 år) immunterapi mot gräspollen.
- Systemisk steroidbehandling mindre än 6 veckor före inkluderingen i studien.
- Nässteroidspray, orala leukotrienantagonister eller långtidsverkande antihistaminer mindre än 4 veckor före inkluderingen.
- Förekomst av purulenta sekret i näshålan.
- Allvarlig septumavvikelse (septum når concha inferior eller lateral näsvägg).
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har någon störning som utredarna vid tidpunkten för utvärderingen för deltagande i studien anser att detta kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Patienten är för närvarande inskriven i andra läkemedelsprövning(ar) eller får andra prövningsmedel för något annat medicinskt tillstånd.
- Ingen självständig läkemedelshantering i det dagliga livet eller funktionshinder för att utföra finmotorisk hantering av läkemedel
- Patienter med astma kommer att exkluderas.
- Patienter som lider av klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter
patienter som är allergiska mot husdammskvalster får skenlösning i 5 minuter vid första besöket och histamin (16 mg/ml) i 5 minuter vid andra besöket
|
administrering av histaminlösning (16 mg/ml) via aerosol i 5 minuter medan du ligger under en fMRI-skanning
skenlösning
|
Sham Comparator: friska kontroller
friska kontroller får skenlösning i 5 minuter vid första besöket och histamin (16 mg/ml) i 5 minuter vid andra besöket
|
administrering av histaminlösning (16 mg/ml) via aerosol i 5 minuter medan du ligger under en fMRI-skanning
skenlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärnaktivering
Tidsram: 5 minuter
|
Det specifika syftet med denna studie är att visualisera typen och platsen för hjärnaktivering hos friska och allergiska frivilliga genom en nasal provokation med histamin, med hjälp av den funktionella MRT-tekniken.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nasala symtom och Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsram: före och efter skanningar
|
Utvärdering av nasala symtom (rinnande näsa, blockerad näsa, kliande näsa och post-nasalt dropp) och konjunktivala symtom (tår och kliande ögon) kommer att göras med VAS-poäng och Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) kommer att mätas före och efter båda funktionella MR-undersökningar (fMRI).
|
före och efter skanningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Hellings, Dr, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histaminmedel
- Histaminagonister
- Histamin
Andra studie-ID-nummer
- september2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på histamin
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Cytovia, Inc.EpiCept CorporationAvslutadAkut myeloid leukemiSverige
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAstma | Allergisk rinit | Matallergi | HudtestningFörenta staterna
-
Maxim PharmaceuticalsAvslutadLeukemiFörenta staterna, Frankrike, Israel, Australien, Kanada, Sverige, Finland, Tyskland, Nya Zeeland, Danmark, Estland, Storbritannien
-
National Polytechnic Institute, MexicoInstituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutadAllergisk rhinokonjunktivit
-
Maxim PharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI)OkändMetastaserande cancer | Melanom (hud)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Storbritannien
-
Apimeds, Inc.Okänd
-
PHARMENTERPRISES LLCAvslutad
-
UCB PharmaAvslutadRhinit, Allergisk, Perenn
-
Ain Shams UniversityNasr City Insurance HospitalAvslutad