Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det centrala nervsystemets roll vid allergisk rinit

2 december 2015 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Det centrala nervsystemets roll vid allergisk rinit: aktivering av olika hjärnregioner efter en nasal histaminprovokation hos friska och allergiska patienter

För att utvärdera effekterna av en nasal provokation på aktiveringen av olika hjärnregioner, vill utredarna inrätta en klinisk prövning som undersöker korttidseffekterna av en nasal histaminprovokation hos friska frivilliga och allergiska patienter i ryggläge under den funktionella MRT-apparat för att visualisera olika hjärnregioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utvärdera effekterna av en nasal provokation på aktiveringen av olika hjärnregioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ORL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med positivt hudpricktest för gräspollen och med pollenallergiska symtom under pollensäsongen ELLER patienter med negativt hudpricktest och utan allergiska symptom under pollensäsongen.
  • Ålder > 18 och < 50 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Vilja att följa besöksscheman
  • Adekvata preventivmedel för kvinnliga patienter med fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen (avslutad mindre än 2 år) immunterapi mot gräspollen.
  • Systemisk steroidbehandling mindre än 6 veckor före inkluderingen i studien.
  • Nässteroidspray, orala leukotrienantagonister eller långtidsverkande antihistaminer mindre än 4 veckor före inkluderingen.
  • Förekomst av purulenta sekret i näshålan.
  • Allvarlig septumavvikelse (septum når concha inferior eller lateral näsvägg).
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har någon störning som utredarna vid tidpunkten för utvärderingen för deltagande i studien anser att detta kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  • Patienten är för närvarande inskriven i andra läkemedelsprövning(ar) eller får andra prövningsmedel för något annat medicinskt tillstånd.
  • Ingen självständig läkemedelshantering i det dagliga livet eller funktionshinder för att utföra finmotorisk hantering av läkemedel
  • Patienter med astma kommer att exkluderas.
  • Patienter som lider av klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter
patienter som är allergiska mot husdammskvalster får skenlösning i 5 minuter vid första besöket och histamin (16 mg/ml) i 5 minuter vid andra besöket
administrering av histaminlösning (16 mg/ml) via aerosol i 5 minuter medan du ligger under en fMRI-skanning
skenlösning
Sham Comparator: friska kontroller
friska kontroller får skenlösning i 5 minuter vid första besöket och histamin (16 mg/ml) i 5 minuter vid andra besöket
administrering av histaminlösning (16 mg/ml) via aerosol i 5 minuter medan du ligger under en fMRI-skanning
skenlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnaktivering
Tidsram: 5 minuter
Det specifika syftet med denna studie är att visualisera typen och platsen för hjärnaktivering hos friska och allergiska frivilliga genom en nasal provokation med histamin, med hjälp av den funktionella MRT-tekniken.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nasala symtom och Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsram: före och efter skanningar
Utvärdering av nasala symtom (rinnande näsa, blockerad näsa, kliande näsa och post-nasalt dropp) och konjunktivala symtom (tår och kliande ögon) kommer att göras med VAS-poäng och Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) kommer att mätas före och efter båda funktionella MR-undersökningar (fMRI).
före och efter skanningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hellings, Dr, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på histamin

3
Prenumerera