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Rôle du système nerveux central dans la rhinite allergique

2 décembre 2015 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rôle du système nerveux central dans la rhinite allergique : activation de différentes régions cérébrales après une provocation nasale à l'histamine chez des patients sains et allergiques

Afin d'évaluer les effets d'une provocation nasale sur l'activation de différentes régions du cerveau, les chercheurs souhaitent mettre en place un essai clinique explorant les effets à court terme d'une provocation nasale à l'histamine chez des volontaires sains et des patients allergiques en décubitus dorsal sous contrôle fonctionnel. Appareil IRM afin de visualiser différentes régions du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Allergie aux acariens

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les effets d'une provocation nasale sur l'activation de différentes régions du cerveau

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
    - UZ Leuven ORL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un test cutané positif au pollen de graminées et présentant des symptômes allergiques au pollen pendant la saison pollinique OU patients avec un test cutané négatif et sans symptômes allergiques pendant la saison pollinique.
Âge > 18 et < 50 ans
Consentement éclairé écrit
Volonté de respecter les horaires de visite
Précautions contraceptives adéquates chez les patientes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

Immunothérapie en cours ou récente (terminée depuis moins de 2 ans) contre les pollens de graminées.
Traitement stéroïdien systémique moins de 6 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
Spray nasal stéroïdien, antagonistes des leucotriènes oraux ou antihistaminiques d'action prolongée moins de 4 semaines avant l'inclusion.
Présence de sécrétions purulentes dans la cavité nasale.
Déviation septale sévère (septum atteignant la paroi nasale inférieure ou latérale de la conque).
La patiente est enceinte ou allaite.
Le patient présente un trouble dont les enquêteurs estiment au moment de l'évaluation de la participation à l'étude que cela peut compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé pour la participation à cette étude.
Le patient est actuellement inscrit à d'autres essais de médicaments expérimentaux ou reçoit d'autres agents expérimentaux pour toute autre condition médicale.
Pas de gestion indépendante des médicaments dans la vie quotidienne ou en cas d'invalidité pour effectuer une manipulation motrice fine des médicaments
Les patients asthmatiques seront exclus.
Patients souffrant de claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Science basique
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: les patients les patients allergiques aux acariens reçoivent une solution factice pendant 5 minutes lors de la première visite et de l'histamine (16 mg/ml) pendant 5 minutes lors de la deuxième visite	Biologique: histamine administration d'une solution d'histamine (16 mg/ml) par aérosol pendant 5 minutes en position couchée sous IRMf Biologique: faux solution factice
Comparateur factice: contrôles sains les témoins sains reçoivent une solution factice pendant 5 minutes lors de la première visite et de l'histamine (16 mg/ml) pendant 5 minutes lors de la deuxième visite	Biologique: histamine administration d'une solution d'histamine (16 mg/ml) par aérosol pendant 5 minutes en position couchée sous IRMf Biologique: faux solution factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
activation cérébrale Délai: 5 minutes	L'objectif spécifique de cette étude est de visualiser le type et la localisation de l'activation cérébrale chez des volontaires sains et allergiques par une provocation nasale à l'histamine, en utilisant la technologie de l'IRM fonctionnelle.	5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
symptômes nasaux et débit inspiratoire nasal maximal Délai: scans avant et après	L'évaluation des symptômes nasaux (nez qui coule, nez bouché, démangeaisons nasales et écoulement post-nasal) et des symptômes conjonctivaux (larmoiement et démangeaisons oculaires) sera effectuée avec des scores VAS et le débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) sera mesuré avant et après les deux. IRM fonctionnelle (fMRI)	scans avant et après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

Chercheur principal: Peter Hellings, Dr, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

september2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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