Rola ośrodkowego układu nerwowego w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rola ośrodkowego układu nerwowego w alergicznym nieżycie nosa: aktywacja różnych regionów mózgu po prowokacji histaminą przez nos u zdrowych i alergicznych pacjentów
Aby ocenić wpływ prowokacji donosowej na aktywację różnych regionów mózgu, badacze chcą rozpocząć badanie kliniczne krótkoterminowych skutków prowokacji nosowej histaminą u zdrowych ochotników i pacjentów z alergią w pozycji leżącej pod funkcjonalnym Urządzenie MRI w celu wizualizacji różnych obszarów mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceń wpływ prowokacji nosowej na aktywację różnych obszarów mózgu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ORL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych na pyłki traw iz objawami alergii na pyłki w sezonie pylenia LUB pacjenci z ujemnym wynikiem punktowych testów skórnych i bez objawów alergii w sezonie pylenia.
- Wiek > 18 i < 50 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do przestrzegania harmonogramów wizyt
- Odpowiednie środki antykoncepcyjne u pacjentek w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub niedawno (zakończona mniej niż 2 lata) immunoterapia przeciwko pyłkom traw.
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Aerozol steroidowy do nosa, doustni antagoniści leukotrienów lub długo działające leki przeciwhistaminowe mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
- Obecność ropnej wydzieliny w jamie nosowej.
- Ciężkie odchylenie przegrody (przegroda sięgająca do dolnej lub bocznej ściany małżowiny nosowej).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie, co do którego badacze uważają w momencie oceny udziału w badaniu, że może to zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub otrzymuje inny badany lek z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia.
- Brak niezależnego zarządzania lekami w życiu codziennym lub niepełnosprawność w wykonywaniu precyzyjnych czynności motorycznych związanych z lekami
- Pacjenci z astmą będą wykluczeni.
- Pacjenci cierpiący na klaustrofobię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci
pacjenci uczuleni na roztocze kurzu domowego otrzymują roztwór pozorowany na 5 minut na pierwszej wizycie i histaminę (16mg/ml) na 5 minut na drugiej wizycie
|
podawanie roztworu histaminy (16 mg/ml) w aerozolu przez 5 minut w pozycji leżącej pod skanem fMRI
fikcyjne rozwiązanie
|
|
Pozorny komparator: zdrowe kontrole
zdrowe grupy kontrolne otrzymują pozorowany roztwór przez 5 minut podczas pierwszej wizyty i histaminę (16 mg/ml) przez 5 minut podczas drugiej wizyty
|
podawanie roztworu histaminy (16 mg/ml) w aerozolu przez 5 minut w pozycji leżącej pod skanem fMRI
fikcyjne rozwiązanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywacja mózgu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Konkretnym celem tego badania jest wizualizacja rodzaju i lokalizacji aktywacji mózgu u zdrowych i alergicznych ochotników poprzez prowokację donosową histaminą, z wykorzystaniem technologii funkcjonalnego MRI.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy nosowe i szczytowy nosowy przepływ wdechowy
Ramy czasowe: przed i po skanach
|
Ocena objawów ze strony nosa (katar, zatkany nos, swędzenie nosa i wyciek z nosa) oraz objawów ze strony spojówek (łzawienie i swędzenie oczu) zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS, a szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) zostanie zmierzony przed i po obu funkcjonalne skany MRI (fMRI).
|
przed i po skanach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hellings, Dr, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki histaminowe
- Agoniści histaminy
- Histamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- september2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .