Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het centrale zenuwstelsel bij allergische rhinitis

2 december 2015 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De rol van het centrale zenuwstelsel bij allergische rhinitis: activering van verschillende hersengebieden na provocatie door nasale histamine bij gezonde en allergische patiënten

Om de effecten van een nasale provocatie op de activatie van verschillende hersengebieden te evalueren, willen de onderzoekers een klinische proef opzetten om de kortetermijneffecten van een nasale histamineprovocatie bij gezonde vrijwilligers en allergische patiënten in rugligging onder functionele druk te onderzoeken. MRI-apparaat om verschillende hersengebieden in beeld te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Huisstofmijtallergie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de effecten van een nasale provocatie op de activering van verschillende hersengebieden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
    - UZ Leuven ORL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een positieve huidpriktest op graspollen en met pollenallergische symptomen tijdens het pollenseizoen OF patiënten met een negatieve huidpriktest en zonder allergische symptomen tijdens het pollenseizoen.
Leeftijd > 18 en < 50 jaar
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Bereidheid om zich aan bezoekschema's te houden
Adequate anticonceptiemaatregelen bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

Lopende of recente (afgerond minder dan 2 jaar) immunotherapie tegen graspollen.
Systemische behandeling met steroïden minder dan 6 weken vóór opname in het onderzoek.
Neussteroïdenspray, orale leukotrieenantagonisten of langwerkende antihistaminica minder dan 4 weken voor opname.
Aanwezigheid van etterende afscheidingen in de neusholte.
Ernstige septale afwijking (septum dat reikt tot concha inferior of laterale neuswand).
Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Patiënt heeft een aandoening waarvan de onderzoekers op het moment van evaluatie voor deelname aan het onderzoek menen dat dit het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.
Patiënt is momenteel ingeschreven in andere onderzoekende geneesmiddelenonderzoeken of ontvangt andere onderzoeksagentia voor een andere medische aandoening.
Geen zelfstandig medicatiemanagement in het dagelijks leven of handicap om fijnmotorisch met medicatie om te gaan
Patiënten met astma worden uitgesloten.
Patiënten met claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Fundamentele wetenschap
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten patiënten die allergisch zijn voor huisstofmijt krijgen bij het eerste bezoek gedurende 5 minuten een schijnoplossing en bij het tweede bezoek gedurende 5 minuten histamine (16 mg/ml)	Biologisch: histamine toediening van histamine-oplossing (16 mg/ml) via aerosol gedurende 5 minuten liggend onder een fMRI-scan Biologisch: schijnvertoning schijnoplossing
Sham-vergelijker: gezonde controles gezonde controles krijgen bij het eerste bezoek gedurende 5 minuten een schijnoplossing en bij het tweede bezoek gedurende 5 minuten histamine (16 mg/ml)	Biologisch: histamine toediening van histamine-oplossing (16 mg/ml) via aerosol gedurende 5 minuten liggend onder een fMRI-scan Biologisch: schijnvertoning schijnoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
activering van de hersenen Tijdsspanne: 5 minuten	Het specifieke doel van deze studie is het visualiseren van het type en de locatie van hersenactivatie bij gezonde en allergische vrijwilligers door middel van een nasale provocatie met histamine, met behulp van de functionele MRI-technologie.	5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
nasale symptomen en Peak Nasal Inspiratory Flow Tijdsspanne: voor en na scans	Evaluatie van nasale symptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en post-neusdruppel) en conjunctivale symptomen (tranen en jeukende ogen) zal worden gedaan met VAS-scores en de Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) zal worden gemeten voor en na beide functionele MRI (fMRI) scans	voor en na scans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter Hellings, Dr, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

september2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

De rol van het centrale zenuwstelsel bij allergische rhinitis