Papel del Sistema Nervioso Central en la Rinitis Alérgica
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Papel del Sistema Nervioso Central en la Rinitis Alérgica: Activación de Diferentes Regiones Cerebrales Después de una Provocación Histamínica Nasal en Pacientes Sanos y Alérgicos
Con el fin de evaluar los efectos de una provocación nasal en la activación de diferentes regiones del cerebro, los investigadores quieren establecer un ensayo clínico que investigue los efectos a corto plazo de una provocación nasal con histamina en voluntarios sanos y pacientes alérgicos mientras están en posición supina bajo el control funcional. Dispositivo de resonancia magnética para visualizar diferentes regiones del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los efectos de una provocación nasal sobre la activación de diferentes regiones cerebrales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ORL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una prueba de punción cutánea positiva al polen de gramíneas y con síntomas de alergia al polen durante la temporada de polen O pacientes con una prueba de punción cutánea negativa y sin síntomas de alergia durante la temporada de polen.
- Edad > 18 y < 50 años
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad de cumplir con los horarios de visita.
- Precauciones anticonceptivas adecuadas en pacientes mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia actual o reciente (terminada menos de 2 años) contra polen de gramíneas.
- Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 6 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Aerosol nasal de esteroides, antagonistas orales de leucotrienos o antihistamínicos de acción prolongada menos de 4 semanas antes de la inclusión.
- Presencia de secreciones purulentas en cavidad nasal.
- Desviación septal grave (tabique que alcanza la concha inferior o la pared nasal lateral).
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene cualquier trastorno que los investigadores consideren en el momento de la evaluación para la participación en el estudio que esto puede comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para la participación en este estudio.
- El paciente está actualmente inscrito en otro(s) ensayo(s) de fármacos en investigación o está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación para cualquier otra afección médica.
- Sin manejo independiente de medicamentos en la vida diaria o incapacidad para realizar el manejo motor fino de medicamentos
- Se excluirán los pacientes con asma.
- Pacientes que sufren de claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes
los pacientes alérgicos a los ácaros del polvo doméstico reciben una solución simulada durante 5 minutos en la primera visita e histamina (16 mg/ml) durante 5 minutos en la segunda visita
|
administración de solución de histamina (16 mg/ml) en aerosol durante 5 minutos mientras se está acostado bajo una resonancia magnética funcional
solución falsa
|
|
Comparador falso: controles saludables
los controles sanos reciben solución simulada durante 5 minutos en la primera visita e histamina (16 mg/ml) durante 5 minutos en la segunda visita
|
administración de solución de histamina (16 mg/ml) en aerosol durante 5 minutos mientras se está acostado bajo una resonancia magnética funcional
solución falsa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
activación cerebral
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El objetivo específico de este estudio es visualizar el tipo y localización de la activación cerebral en voluntarios sanos y alérgicos mediante una provocación nasal con histamina, utilizando la tecnología de resonancia magnética funcional.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas nasales y flujo inspiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: antes y después de los escaneos
|
La evaluación de los síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y goteo posnasal) y los síntomas conjuntivales (lagrimeo y picazón en los ojos) se realizarán con puntajes VAS y se medirá el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) antes y después de ambos. resonancias magnéticas funcionales (fMRI)
|
antes y después de los escaneos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hellings, Dr, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de histamina
- Agonistas de histamina
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- september2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .