Úloha centrálního nervového systému u alergické rýmy
2. prosince 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Role centrálního nervového systému u alergické rýmy: aktivace různých oblastí mozku po provokaci nosního histaminu u zdravých a alergických pacientů
Aby bylo možné vyhodnotit účinky nazální provokace na aktivaci různých oblastí mozku, chtějí vědci provést klinickou studii zkoumající krátkodobé účinky provokace nazálním histaminem u zdravých dobrovolníků a alergických pacientů v poloze na zádech pod funkčním MRI zařízení za účelem vizualizace různých oblastí mozku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte účinky nazální provokace na aktivaci různých oblastí mozku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven ORL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pozitivním kožním prick testem na pyl trav a s příznaky alergie na pyl během pylové sezóny NEBO pacienti s negativním kožním prick testem a bez alergických příznaků během pylové sezóny.
- Věk > 18 a < 50 let
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat návštěvní řád
- Adekvátní antikoncepční opatření u pacientek ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná (ukončená méně než 2 roky) imunoterapie proti pylu trav.
- Systémová léčba steroidy méně než 6 týdnů před zařazením do studie.
- Nosní steroidní sprej, perorální antagonisté leukotrienů nebo dlouhodobě působící antihistaminika méně než 4 týdny před zařazením.
- Přítomnost hnisavého sekretu v nosní dutině.
- Závažná deviace septa (septum dosahující concha inferior nebo laterální nosní stěnu).
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacient má jakoukoli poruchu, o které se zkoušející v době hodnocení účasti ve studii domnívají, že to může ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Pacient je v současné době zařazen do jiné hodnocené lékové studie (zkoušek) nebo dostává jinou zkoumanou látku (látky) pro jakýkoli jiný zdravotní stav.
- Žádné nezávislé řízení léků v každodenním životě nebo neschopnost provádět jemnou motorickou manipulaci s léky
- Pacienti s astmatem budou vyloučeni.
- Pacienti trpící klaustrofobií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
pacienti alergičtí na roztoče domácího prachu dostávají při první návštěvě falešný roztok po dobu 5 minut a histamin (16 mg/ml) po dobu 5 minut při druhé návštěvě
|
podání roztoku histaminu (16 mg/ml) prostřednictvím aerosolu po dobu 5 minut vleže pod skenem fMRI
předstírané řešení
|
|
Falešný srovnávač: zdravé kontroly
zdravé kontroly dostávají falešný roztok po dobu 5 minut při první návštěvě a histamin (16 mg/ml) po dobu 5 minut při druhé návštěvě
|
podání roztoku histaminu (16 mg/ml) prostřednictvím aerosolu po dobu 5 minut vleže pod skenem fMRI
předstírané řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivace mozku
Časové okno: 5 minut
|
Specifickým cílem této studie je vizualizace typu a místa aktivace mozku u zdravých a alergických dobrovolníků nazální provokací histaminem pomocí funkční MRI technologie.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nosní příznaky a vrcholový nosní inspirační průtok
Časové okno: před a po skenování
|
Vyhodnocení nosních příznaků (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kapání z nosu) a spojivkových příznaků (slzení a svědění očí) bude provedeno pomocí skóre VAS a před a po obou bude měřen maximální nosní inspirační průtok (PNIF). funkční MRI (fMRI) skeny
|
před a po skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hellings, Dr, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Histaminové látky
- Histaminoví agonisté
- Histamin
Další identifikační čísla studie
- september2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .