中枢神经系统在过敏性鼻炎中的作用
2015年12月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
中枢神经系统在过敏性鼻炎中的作用：健康和过敏患者鼻组胺激发后不同脑区的激活
为了评估鼻刺激对不同大脑区域激活的影响，研究人员希望开展一项临床试验，调查鼻组胺刺激对健康志愿者和过敏患者的短期影响，同时处于功能性下的仰卧位MRI 设备，以便可视化不同的大脑区域。
研究概览
详细说明
评估鼻刺激对不同大脑区域激活的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven ORL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 草花粉皮肤点刺试验阳性且在花粉季节有花粉过敏症状的患者或皮肤点刺试验阴性且在花粉季节无过敏症状的患者。
- 年龄 > 18 岁且 < 50 岁
- 书面知情同意书
- 愿意遵守访问时间表
- 有生育潜力的女性患者的充分避孕措施
排除标准：
- 当前或最近（完成不到 2 年）针对草花粉的免疫疗法。
- 在纳入研究前不到 6 周进行全身类固醇治疗。
- 入组前 4 周内使用鼻腔类固醇喷雾剂、口服白三烯拮抗剂或长效抗组胺药。
- 鼻腔内有脓性分泌物。
- 严重的鼻中隔偏曲（鼻中隔到达下鼻甲或侧鼻壁）。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者患有任何疾病，研究人员在评估参与研究时认为这可能会损害对参与本研究给予真正知情同意的能力。
- 患者目前正在参加其他研究药物试验或正在接受其他研究药物治疗任何其他疾病。
- 日常生活中没有独立的药物管理或残疾，无法进行精细的药物处理
- 患有哮喘的患者将被排除在外。
- 幽闭恐惧症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
对屋尘螨过敏的患者在第一次就诊时接受假溶液 5 分钟，在第二次就诊时接受组胺 (16mg/ml) 5 分钟
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在 fMRI 扫描下躺下时通过气雾剂施用组胺溶液 (16 mg/ml) 5 分钟
虚假解决方案
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假比较器：健康对照
健康对照在第一次就诊时接受假溶液 5 分钟，在第二次就诊时接受组胺 (16mg/ml) 5 分钟
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在 fMRI 扫描下躺下时通过气雾剂施用组胺溶液 (16 mg/ml) 5 分钟
虚假解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑激活
大体时间：5分钟
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本研究的具体目的是使用功能性 MRI 技术，通过组胺鼻腔刺激，可视化健康和过敏志愿者大脑激活的类型和位置。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部症状和鼻吸气峰流量
大体时间：扫描前后
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鼻部症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和鼻后滴漏）和结膜症状（流泪和眼睛发痒）的评估将通过 VAS 评分进行，并在两者前后测量峰值鼻吸气流量 (PNIF)功能性 MRI (fMRI) 扫描
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扫描前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Hellings, Dr、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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