Ruolo del Sistema Nervoso Centrale nella Rinite Allergica
2 dicembre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ruolo del sistema nervoso centrale nella rinite allergica: attivazione di diverse regioni cerebrali dopo una provocazione nasale di istamina in pazienti sani e allergici
Al fine di valutare gli effetti di una provocazione nasale sull'attivazione di diverse regioni cerebrali, i ricercatori vogliono avviare uno studio clinico che indaghi sugli effetti a breve termine di una provocazione nasale con istamina in volontari sani e pazienti allergici mentre si trovano in posizione supina sotto il funzionale Dispositivo MRI per visualizzare diverse regioni del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare gli effetti di una provocazione nasale sull'attivazione di diverse regioni cerebrali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven ORL
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prick test cutaneo positivo al polline di graminacee e con sintomi allergici ai pollini durante la stagione dei pollini OPPURE pazienti con prick test cutaneo negativo e senza sintomi allergici durante la stagione dei pollini.
- Età > 18 e < 50 anni
- Consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare gli orari delle visite
- Adeguate precauzioni contraccettive nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia in corso o recente (terminata da meno di 2 anni) contro il polline di graminacee.
- Trattamento sistemico con steroidi meno di 6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Spray nasale steroideo, antagonisti dei leucotrieni orali o antistaminici a lunga durata d'azione meno di 4 settimane prima dell'inclusione.
- Presenza di secrezioni purulente nella cavità nasale.
- Grave deviazione del setto (il setto raggiunge la conca inferiore o la parete nasale laterale).
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente presenta qualsiasi disturbo di cui gli investigatori ritengono al momento della valutazione per la partecipazione allo studio che ciò possa compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
- Il paziente è attualmente arruolato in altri studi sui farmaci sperimentali o sta ricevendo altri agenti sperimentali per qualsiasi altra condizione medica.
- Nessuna gestione indipendente dei farmaci nella vita quotidiana o disabilità per eseguire una gestione motoria fine dei farmaci
- Saranno esclusi i pazienti con asma.
- Pazienti affetti da claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti
i pazienti allergici all'acaro della polvere domestica ricevono una soluzione fittizia per 5 minuti alla prima visita e istamina (16 mg/ml) per 5 minuti alla seconda visita
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somministrazione di una soluzione di istamina (16 mg/ml) tramite aerosol per 5 minuti mentre si è sdraiati sotto una scansione fMRI
soluzione fittizia
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Comparatore fittizio: controlli sani
i controlli sani ricevono una soluzione fittizia per 5 minuti alla prima visita e istamina (16 mg/ml) per 5 minuti alla seconda visita
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somministrazione di una soluzione di istamina (16 mg/ml) tramite aerosol per 5 minuti mentre si è sdraiati sotto una scansione fMRI
soluzione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attivazione cerebrale
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Lo scopo specifico di questo studio è visualizzare il tipo e la posizione dell'attivazione cerebrale in volontari sani e allergici mediante una provocazione nasale con istamina, utilizzando la tecnologia della risonanza magnetica funzionale.
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Cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi nasali e picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: prima e dopo le scansioni
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La valutazione dei sintomi nasali (naso che cola, naso chiuso, naso pruriginoso e gocciolamento post-nasale) e dei sintomi congiuntivali (lacrimazione e prurito oculare) sarà effettuata con punteggi VAS e il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) sarà misurato prima e dopo entrambi scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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prima e dopo le scansioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hellings, Dr, KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di istamina
- Agonisti dell'istamina
- Istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- september2012
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