Роль центральной нервной системы при аллергическом рините
2 декабря 2015 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Роль центральной нервной системы при аллергическом рините: активация различных отделов головного мозга после назальной провокации гистамином у здоровых и больных аллергией
Для того чтобы оценить влияние назальной провокации на активацию различных областей мозга, исследователи хотят провести клиническое исследование краткосрочных эффектов назальной провокации гистамином у здоровых добровольцев и пациентов с аллергией в положении лежа на спине под функциональным Устройство МРТ для визуализации различных областей мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить влияние назальной провокации на активацию различных областей мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ORL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным кожным прик-тестом на пыльцу трав и с симптомами аллергии на пыльцу в сезон пыльцы ИЛИ пациенты с отрицательным кожным прик-тестом и отсутствием симптомов аллергии в сезон пыльцы.
- Возраст > 18 и < 50 лет
- Письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать график посещения
- Адекватные меры контрацепции у пациенток детородного возраста
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя (законченная менее 2 лет) иммунотерапия против пыльцы трав.
- Системное лечение стероидами менее чем за 6 недель до включения в исследование.
- Назальный стероидный спрей, пероральные антагонисты лейкотриенов или антигистаминные препараты длительного действия менее чем за 4 недели до включения.
- Наличие гнойных выделений в полости носа.
- Тяжелое искривление перегородки (перегородка достигает нижней или боковой стенки носа).
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента имеется какое-либо расстройство, которое, по мнению исследователей, на момент оценки участия в исследовании может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациент в настоящее время включен в исследование(я) другого исследуемого препарата или получает другое(ие) исследуемое(ые) средство(я) по любому другому заболеванию.
- Отсутствие самостоятельного приема лекарств в повседневной жизни или невозможность мелкой моторики при обращении с лекарствами
- Пациенты с астмой будут исключены.
- Пациенты, страдающие клаустрофобией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
пациенты с аллергией на клещей домашней пыли получают ложный раствор в течение 5 минут при первом посещении и гистамин (16 мг/мл) в течение 5 минут при втором посещении.
|
введение раствора гистамина (16 мг/мл) через аэрозоль в течение 5 минут в положении лежа под фМРТ
фиктивное решение
|
|
Фальшивый компаратор: здоровый контроль
здоровая контрольная группа получает фиктивный раствор в течение 5 минут при первом посещении и гистамин (16 мг/мл) в течение 5 минут при втором посещении.
|
введение раствора гистамина (16 мг/мл) через аэрозоль в течение 5 минут в положении лежа под фМРТ
фиктивное решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активация мозга
Временное ограничение: 5 минут
|
Конкретной целью этого исследования является визуализация типа и места активации мозга у здоровых добровольцев и добровольцев с аллергией при назальной провокации гистамином с использованием технологии функциональной МРТ.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
назальные симптомы и пиковый носовой поток вдоха
Временное ограничение: до и после сканирования
|
Оценка назальных симптомов (насморк, заложенность носа, зуд в носу и постназальное затекание) и симптомов конъюнктивы (слезотечение и зуд в глазах) будет проводиться с помощью показателей ВАШ, а пиковая назальная инспираторная скорость (PNIF) будет измеряться до и после обеих процедур. функциональная МРТ (fMRI) сканирование
|
до и после сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Hellings, Dr, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты гистамина
- Агонисты гистамина
- Гистамин
Другие идентификационные номера исследования
- september2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .