Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemets rolle ved allergisk rhinitis

2. december 2015 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Centralnervesystemets rolle i allergisk rhinitis: Aktivering af forskellige hjerneområder efter en nasal histaminprovokation hos raske og allergiske patienter

For at vurdere virkningerne af en nasal provokation på aktiveringen af ​​forskellige hjerneregioner, ønsker efterforskerne at etablere et klinisk forsøg, der undersøger kortsigtede virkninger af en nasal histaminprovokation hos raske frivillige og allergiske patienter, mens de er i rygliggende stilling under den funktionelle MR-apparat for at visualisere forskellige hjerneområder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer virkningerne af en nasal provokation på aktiveringen af ​​forskellige hjerneområder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ORL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med positiv hudpriktest for græspollen og med pollenallergiske symptomer i pollensæsonen ELLER patienter med negativ hudpriktest og uden allergiske symptomer i pollensæsonen.
  • Alder > 18 og < 50 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at overholde besøgsplaner
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nylig (afsluttet mindre end 2 år) immunterapi mod græspollen.
  • Systemisk steroidbehandling mindre end 6 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Næsesteroidspray, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre end 4 uger før inklusion.
  • Tilstedeværelse af purulente sekreter i næsehulen.
  • Alvorlig septalafvigelse (septum når concha inferior eller lateral næsevæg).
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har en lidelse, som efterforskerne på tidspunktet for evalueringen for deltagelse i undersøgelsen føler, at dette kan kompromittere evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt andre lægemiddelforsøg eller modtager andre forsøgsmidler for enhver anden medicinsk tilstand.
  • Ingen selvstændig medicinhåndtering i dagligdagen eller handicap til at udføre finmotorisk håndtering af medicin
  • Patienter med astma vil blive udelukket.
  • Patienter, der lider af klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter
Patienter, der er allergiske over for husstøvmider, får simuleret opløsning i 5 minutter ved første besøg og histamin (16 mg/ml) i 5 minutter ved andet besøg
Biologisk: histamin
administration af histaminopløsning (16 mg/ml) via aerosol i 5 minutter, mens du ligger under en fMRI-scanning
Biologisk: falsk
falsk løsning
Sham-komparator: sunde kontroller
raske kontroller får shamopløsning i 5 minutter ved første besøg og histamin (16 mg/ml) i 5 minutter ved andet besøg
Biologisk: histamin
administration af histaminopløsning (16 mg/ml) via aerosol i 5 minutter, mens du ligger under en fMRI-scanning
Biologisk: falsk
falsk løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerneaktivering
Tidsramme: 5 minutter
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at visualisere typen og placeringen af ​​hjerneaktivering hos raske og allergiske frivillige ved en nasal provokation med histamin ved hjælp af den funktionelle MR-teknologi.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nasale symptomer og Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsramme: før og efter scanninger
Evaluering af næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse og post-nasal drop) og konjunktivale symptomer (lacrimation og kløende øjne) vil blive udført med VAS-score, og Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) vil blive målt før og efter begge funktionelle MR-scanninger (fMRI).
før og efter scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hellings, Dr, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • september2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med histamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner