Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi idegrendszer szerepe az allergiás rhinitisben

2015. december 2. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A központi idegrendszer szerepe allergiás rhinitisben: A különböző agyi régiók aktiválása orrhisztamin provokáció után egészséges és allergiás betegekben

A nazális provokációnak a különböző agyi régiók aktiválására kifejtett hatásainak értékelésére a kutatók klinikai vizsgálatot kívánnak létrehozni egy orrhisztamin provokáció rövid távú hatásait vizsgálva egészséges önkénteseken és allergiás betegeken, hanyatt fekvő helyzetben, funkcionálisan. MRI készülék a különböző agyi régiók megjelenítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje a nazális provokáció hatását a különböző agyi régiók aktiválására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven ORL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív bőrszúrási teszttel rendelkező betegek fűpollenre és pollenallergiás tünetekkel a pollenszezonban VAGY olyan betegek, akiknél negatív a bőrszúrási teszt és nincs allergiás tünet a pollenszezonban.
  • Életkor > 18 és < 50 év
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Hajlandóság a látogatási ütemterv betartására
  • Megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések fogamzóképes korú nőbetegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy friss (kevesebb, mint 2 éve befejezett) immunterápia fű pollen ellen.
  • Szisztémás szteroid kezelés kevesebb, mint 6 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Orr-szteroid spray, orális leukotrién antagonisták vagy hosszú hatású antihisztaminok kevesebb, mint 4 héttel a felvétel előtt.
  • Gennyes váladék jelenléte az orrüregben.
  • Súlyos septum eltérés (a szeptum eléri a kagyló alsó vagy oldalsó orrfalát).
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A páciensnek bármilyen olyan rendellenessége van, amelyről a vizsgálatban való részvétel értékelésekor a vizsgálók úgy érzik, hogy ez veszélyeztetheti azt a képességet, hogy valóban tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
  • A beteg jelenleg más vizsgált gyógyszeres vizsgálatban vesz részt, vagy más egészségügyi állapot miatt más vizsgálati szer(eke)t kap.
  • Nincs független gyógyszerkezelés a mindennapi életben vagy fogyatékosság a gyógyszerek finommotorikus kezeléséhez
  • Az asztmás betegek kizárásra kerülnek.
  • Klausztrofóbiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: betegek
A háziporatkára allergiás betegek első látogatáskor 5 percig színlelt oldatot kapnak, második vizit alkalmával 5 percig hisztamint (16 mg/ml)
Biológiai: hisztamin
hisztamin oldat (16 mg/ml) beadása aeroszolon keresztül 5 percig fMRI vizsgálat alatt
Biológiai: ál
színlelt megoldás
Sham Comparator: egészséges kontrollok
az egészséges kontrollok az első látogatáskor 5 percig színlelt oldatot, a második látogatáskor pedig 5 percig hisztamint (16 mg/ml) kapnak.
Biológiai: hisztamin
hisztamin oldat (16 mg/ml) beadása aeroszolon keresztül 5 percig fMRI vizsgálat alatt
Biológiai: ál
színlelt megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agyi aktiválás
Időkeret: 5 perc
Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja, hogy a funkcionális MRI technológia segítségével vizualizálja az agyi aktiváció típusát és helyét egészséges és allergiás önkéntesekben hisztaminnal végzett orr provokációval.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
orrtünetek és a Peak Nasal Inspiratory Flow
Időkeret: szkennelés előtt és után
Az orrtünetek (orrfolyás, orrdugulás, viszkető orr és orrfolyás után) és a kötőhártya-tünetek (könnyezés és szemviszketés) értékelése VAS-pontszámmal történik, és a csúcs orrbelégzési áramlást (PNIF) mérik mindkét eset előtt és után. funkcionális MRI (fMRI) vizsgálatok
szkennelés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Hellings, Dr, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • september2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel