Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MMR (kanyaró, mumpsz és rubeola) immunogenitásának összehasonlító vizsgálata az egyszeri és többadagos bemutatásokban (MMR)

2016. július 7. frissítette: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Az MMR (kanyaró, mumpsz és rubeola) immunogenitásának összehasonlító vizsgálata, egyszeri és többadagos bemutatása 12–23 hónapos gyermekeknél.

A brazíliai MMR-rel végzett klinikai vizsgálatok során kapott mumpsz komponens alacsonyabb immunogenitása a többadagos megjelenés miatt. Vizsgálták azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a mumpsz komponens immunogenitását, például az immunoassay módszerhez használt kiteket és a vakcina hatékonyságát, de magyarázatot nem találtak. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja azt a hipotézist, hogy az MMR Bio-Manguinhos vakcina mumpsz komponensének alacsonyabb immunogenitása a többadagos kiszerelésnek köszönhető.

A fő cél az MMR immunogenitásának értékelése egy adag után 12-23 hónapos gyermekeknél, összehasonlítva a többadagos injekciós üveg teljesítményét (10 adag vakcina injekciós üvegenként Bio-Manguinhos/Fiocruzban a GlaxoSmithKline Laboratory - GSK technológiatranszfer révén) és egyszeri dózisú injekciós üveg (1 adag a GSK által előállított vakcina injekciós üvegenként).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Ez egy IV. fázisú klinikai vizsgálat, randomizált, egyszeresen vak, két karral:

  • MMR (TV) kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina, amelyet Bio-Manguinhosban állítanak elő, 12-23 hónapos egészséges gyermekeknél. Többadagos kiszerelés, csak egy tételből.
  • MMR (GSK-TV), a GlaxoSmithKline gyártója, azonos korú. Monodózus prezentáció, csak egy tételből.

A tanulmány helyszínei

  • CMS Heitor Beltrão – Tijuca
  • CMS Milton Fontess Magarão – Engenho de Dentro
  • CMS Waldyr Franco – Bangu

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • CMS Heitor Beltrão

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem gyermekei.
  • Életkor 12 és 23 hónap és 29 nap között.
  • Jó egészségi állapotú gyermek, jelentős személyes kórtörténet nélkül, mint például genetikai szindrómák, epilepszia, cukorbetegség, súlyos fertőzések és immunrendszeri zavarok.
  • Az apa, anya vagy törvényes gyám egyetértése a gyermek vizsgálatban való részvételével, valamint a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása.
  • Az apa vagy az anya, illetve a törvényes gyám rendelkezése a név, cím, telefonszám és egyéb adatok megadására, hogy Ön szükség esetén kapcsolatba tudjon lépni ezzel.
  • A felelős képes megérteni a kísérlet kockázatait, amelyek bár minimálisak, de ott vannak.
  • Felelős, aki képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot. Ha a vádat nem tudja aláírni (analfabéta), az ICF-et aláírhatja egy pártatlan tanú, aki az egész eljárást követte.
  • Elérhetőségi visszajelzés az oltás utáni begyűjtéshez – Előfordulhat, hogy a kutatás alanyai nem vesznek részt más klinikai vizsgálatban a vizsgálat során.
  • Nem kapta meg a vakcina immunizálási ütemtervét az elmúlt 30 napban.
  • Nem kapott újabb vakcinát a betakarításig, 2., 42 nappal az MMR vakcináció után.

Nem felvételi kritériumok

  • Gyermekek, akiknek kórtörténetében kanyaró, rubeola és/vagy mumpsz szerepel.
  • Korábban könyvben dokumentált MMR oltásban részesült (pl. országos kampány lebonyolítása vagy az oltás blokkolása a betegség gyanúja előtt).
  • Élő attenuált (pl. Sárgaláz elleni vakcina) – ebben az esetben halassza el az MMR-rel történő oltást az utolsó élő, legyengített vakcina beadása után 30 nappal.
  • Vér vagy vérkészítmények transzfúziója, beleértve az immunglobulinokat is, kevesebb mint 1 éve.
  • Bőrelváltozások a vénapunkció helyén.
  • Az injekció beadása után rendellenes vérzésnek kitett gyermek.
  • Használja az elmúlt 6 hónapot kortikoszteroidok és egyéb immunszuppresszánsok immunszuppresszív dózisaiban.
  • A láz, illetve a beszámítás napja ebben az esetben a felvételt megelőző 3 napban a láz 14 nap elteltével átütemezhető.
  • Antibiotikum felhasználása a felvétel napján vagy a felvétel napját megelőző utolsó 7 napban - ebben az esetben az antibiotikum használat utolsó napjától számított 14 nap elteltével átütemezhető.
  • Bármilyen jelentős eltérés a beiratkozás napján a fizikális vizsgálat során.
  • Túlérzékenység ismert szisztémás neomicin vagy a vakcina bármely más összetevője.
  • Srác, akinek súlyos allergiája, anafilaxiás reakciója volt a tojásfehérjékre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többadagos
Többadagos MMR vakcinából, amelyet a Bio-Manguinhos/Fiocruz gyárt
Biológiai: MMR vakcina
MMR vakcina beadása a Bio-Manguinhos vagy MMR vakcina GlaxoSmithKline által
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag
Egyetlen adag az MMR-től (GSK-TV), a GlaxoSmithKline gyártója
Biológiai: MMR vakcina
MMR vakcina beadása a Bio-Manguinhos vagy MMR vakcina GlaxoSmithKline által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brazíliai MMR-rel végzett klinikai vizsgálatok során kapott mumpsz komponens alacsonyabb immunogenitása a többadagos megjelenés miatt.
Időkeret: 42 nappal az oltás után vérmintát vesznek az MMR vakcina mindhárom összetevője elleni antitestek szintjének meghatározására.
A vakcinázási vizsgálat előtt és körülbelül 42 nappal azután vérmintát kell venni az MMR mindhárom összetevője (kanyaró, mumpsz és rubeola) elleni antitestek szintjének meghatározására. Az antitest-titereket enzim immunoassay-vel (a küszöbérték 231 egység/ml mumpsznál, 4 NE/ml rubeolánál és 150 NE/ml kanyarónál) és neutralizációs teszttel mérik a plakk csökkentését kanyarónál (a határérték 0,20 NE/ml a kanyarónál). ).
42 nappal az oltás után vérmintát vesznek az MMR vakcina mindhárom összetevője elleni antitestek szintjének meghatározására.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Asclin 003/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MMR vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel