- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01777529
Jämförande studie av immunogeniciteten av MMR (mässling, påssjuka och röda hund) endos- och flerdospresentationer (MMR)
Jämförande studie av immunogeniciteten av MMR (mässling, påssjuka och röda hund), engångsdoser och flerdospresentationer hos barn 12 till 23 månaders ålder.
Om den lägre immunogeniciteten hos påssjukekomponenten erhållits i kliniska studier med MMR i Brasilien, på grund av multidospresentationen. Undersökningar gjordes på faktorer som kunde störa immunogeniciteten hos påssjukekomponenten, som de kit som används för immunanalysmetoden, och styrkan hos vaccinet, men ingen förklaring hittades. Denna studie syftade till att undersöka hypotesen att den lägre immunogeniciteten hos påssjukekomponenten i MMR Bio-Manguinhos-vaccinet beror på multidospresentationen.
Huvudmålet är att utvärdera immunogeniciteten av MMR efter en dos hos barn 12 till 23 månader av livet, jämföra multidosflaskans prestanda (10 doser per injektionsflaska med vaccin producerat i Bio-Manguinhos/Fiocruz genom teknologiöverföring från GlaxoSmithKline Laboratory - GSK) och enkeldosflaska (1 dos per injektionsflaska med vaccin producerat av GSK).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Detta är en klinisk prövning Fas IV, randomiserad, enkelblind, med två armar:
- MMR (TV) kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund producerat i Bio-Manguinhos, applicerat på friska barn 12 till 23 månader. Multidospresentation, endast från en batch.
- MMR (GSK-TV), producerad av GlaxoSmithKline, i samma ålder. Monodos presentation, endast från en batch.
Platser för studien
- CMS Heitor Beltrão - Tijuca
- CMS Milton Fontess Magarão - Engenho de Dentro
- CMS Waldyr Franco - Bangu
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- CMS Heitor Beltrão
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen.
- Ålder mellan 12 och 23 månader och 29 dagar.
- Barn vid god hälsa, utan betydande personlig sjuklig historia, såsom genetiska syndrom, epilepsi, diabetes, svåra infektioner och immunförsvar.
- Överensstämmelse mellan fadern eller modern, eller vårdnadshavare, med barnets deltagande i studien och undertecknande av Informed Consent Form (ICF).
- Faderns eller mammans, eller vårdnadshavares förfogande att lämna namn, adress, telefonnummer och annan information så att du kan komma i kontakt med denna/denna vid behov.
- Ansvarig kan förstå riskerna med experimentet som, även om det är minimalt, där.
- Ansvarig kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke. Om åtalet inte kan skriva under (analfabeter) kan ICF undertecknas av ett opartiskt vittne som har följt hela förfarandet.
- Tillgänglighetsåtergång för att samla in efter vaccination - Försökspersonerna kanske inte deltar i en annan klinisk prövning under denna studie.
- Att inte ha mottagit vaccinets immuniseringsschema under de senaste 30 dagarna.
- Får inte ett annat vaccin förrän skörd 2, 42 dagar efter vaccination med MMR.
Kriterier för icke-inkludering
- Barn med en historia av mässling, röda hund och/eller påssjuka.
- Har tidigare fått MMR-vaccination dokumenterad i bok (t.ex. i situationer där man genomför en nationell kampanj eller blockerar vaccination före misstänkta fall av sjukdomen).
- Har fått injicerbara vacciner av levande försvagade (t.ex. Vaccin mot gula febern) - i detta fall, skjut upp vaccinationen med MMR efter 30 dagar efter det sista levande försvagade vaccinet som administrerades.
- Efter att ha fått en transfusion av blod eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner, mindre än 1 år.
- Hudskador på ställen för venpunktion.
- Barn som utsätts för onormal blödning efter injektioner.
- Använd de senaste 6 månaderna i immunsuppressiva doser av kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel.
- Feber eller inklusionsdagen under de 3 dagarna före inklusionen i detta fall kan schemaläggas för inkludering efter 14 dagar febern avtar.
- Användning av antibiotika på införandedagen eller under de senaste 7 dagarna före införandedatum - i detta fall kan schemaläggas för inkludering efter 14 dagar efter den sista dagen för antibiotikaanvändning.
- Alla betydande avvikelser vid fysisk undersökning dagen för inskrivningen.
- Överkänslighet känd systemisk neomycin eller någon annan komponent i vaccinet.
- Kille med en historia av svår allergi, anafylaxi mot äggproteiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerdos
Multidos från MMR Vaccine producerat av Bio-Manguinhos/Fiocruz
|
Administrering av MMR-vaccin av Bio-Manguinhos eller MMR-vaccin av GlaxoSmithKline
|
|
Aktiv komparator: En dos
Singledose från MMR (GSK-TV), producerad av GlaxoSmithKline
|
Administrering av MMR-vaccin av Bio-Manguinhos eller MMR-vaccin av GlaxoSmithKline
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om den lägre immunogeniciteten hos påssjukekomponenten erhållits i kliniska studier med MMR i Brasilien, på grund av multidospresentationen.
Tidsram: 42 dagar efter vaccination kommer blodprover att tas för att fastställa nivåerna av antikroppar mot alla tre komponenterna i MMR-vaccinet
|
Före vaccinationsstudien och cirka 42 dagar efter ska blodprov tas för att bestämma nivåerna av antikroppar mot alla tre komponenterna i MMR (mässling, påssjuka och röda hund).
Antikroppstitrar mäts med enzymimmunanalys (gränspunkten 231 enheter/ml för påssjuka, 4 IE/ml för röda hund och 150 IE/ml mässling) och neutralisationstestplackreduktion för mässling (gränsvärde på 0,20 IE/ml för mässling) ).
|
42 dagar efter vaccination kommer blodprover att tas för att fastställa nivåerna av antikroppar mot alla tre komponenterna i MMR-vaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Morbillivirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Spottkörtelsjukdomar
- Togaviridae-infektioner
- Rubivirusinfektioner
- Rubulavirusinfektioner
- Parotit
- Parotissjukdomar
- Mässling
- Röda hund
- Påssjuka
Andra studie-ID-nummer
- Asclin 003/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .