Vertaileva tutkimus MMR:n (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) kerta-annos- ja moniannosesitysten immunogeenisuudesta (MMR)
torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Vertaileva tutkimus MMR:n (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko), kerta-annos- ja moniannosten immunogeenisyydestä 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Onko sikotautikomponentin alhaisempi immunogeenisyys, joka on saatu kliinisissä tutkimuksissa MMR:llä Brasiliassa, johtuen moniannoksista. Tutkimuksia tehtiin tekijöistä, jotka saattoivat häiritä sikotautikomponentin immunogeenisyyttä, kuten immunomääritysmenetelmässä käytettyjä sarjoja ja rokotteen tehoa, mutta selitystä ei löytynyt. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia hypoteesia, jonka mukaan MMR Bio-Manguinhos -rokotteen sikotautikomponentin alempi immunogeenisyys johtuu usean annoksen antomuodosta.
Päätavoitteena on arvioida MMR:n immunogeenisyys yhden annoksen jälkeen 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla vertaamalla suorituskykyä moniannosinjektiopulloa (10 annosta per rokotepullo, joka on valmistettu Bio-Manguinhos/Fiocruzissa GlaxoSmithKline Laboratory - GSK:n teknologian siirron kautta) ja kerta-annoksen injektiopullo (1 annos per GSK:n valmistama rokotepullo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on kliininen vaihe IV, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kahdella haaralla:
- MMR (TV) yhdistetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote, valmistettu Bio-Manguinhosissa, annettu terveille 12-23 kuukauden ikäisille lapsille. Moniannosesitys, vain yhdestä erästä.
- MMR (GSK-TV), valmistaja GlaxoSmithKline, samanikäinen. Yksiosainen esitys, vain yhdestä erästä.
Tutkimuksen paikat
- CMS Heitor Beltrão - Tijuca
- CMS Milton Fontess Magarão - Engenho de Dentro
- CMS Waldyr Franco - Bangu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- CMS Heitor Beltrão
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten lapsia.
- Ikä 12-23 kuukautta ja 29 päivää.
- Terve lapsi, jolla ei ole merkittävää henkilökohtaista sairaushistoriaa, kuten geneettisiä oireyhtymiä, epilepsiaa, diabetesta, vakavia infektioita ja immuunihäiriöitä.
- Isän tai äidin tai laillisen huoltajan suostumus lapsen osallistumiseen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen.
- Isän tai äidin tai laillisen huoltajan velvollisuus antaa nimi, osoite, puhelinnumero ja muut tiedot, jotta voit tarvittaessa ottaa heihin yhteyttä.
- Vastuuhenkilö ymmärtää kokeen riskit, jotka, vaikkakin minimaaliset, ovat olemassa.
- Vastuuhenkilö, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Jos syyte ei kykene allekirjoittamaan (lukutaidoton), ICF:n voi allekirjoittaa puolueeton todistaja, joka on seurannut koko menettelyä.
- Saatavuus palautus kerätä rokotuksen jälkeen - Tutkittavat eivät välttämättä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Ei ole saanut rokotteen rokotusaikataulua viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei saa toista rokotetta ennen sadonkorjuuta 2, 42 päivää MMR-rokotuksen jälkeen.
Ei sisällyttämiskriteerit
- Lapset, joilla on ollut tuhkarokkoa, vihurirokkoa ja/tai sikotautia.
- Aiemmin kirjaan dokumentoitu MMR-rokotus (esim. kansallisen kampanjan toteuttamisen tai rokotuksen eston tilanteissa ennen epäiltyjä tautitapauksia).
- olet saanut injektoitavia rokotteita elävistä heikennetyistä (esim. Keltakuumerokote) - tässä tapauksessa lykätä MMR-rokotusta 30 päivän kuluttua viimeisestä elävästä heikennetystä rokotteesta.
- Veren tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, siirto alle 1 vuoden ajan.
- Ihovauriot laskimopunktiokohdissa.
- Lapsi altistuu epänormaalille verenvuodolle injektion jälkeen.
- Käytä viimeiset 6 kuukautta immunosuppressiivisissa annoksissa kortikosteroideja ja muita immunosuppressantteja.
- Kuume tai sisällyttämispäivä 3 päivää ennen sisällyttämistä voidaan tässä tapauksessa siirtää sisällyttämistä varten 14 päivän kuluttua, kun kuume on laskenut.
- Antibiootin käyttö sisällyttämispäivänä tai viimeisten 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä - tässä tapauksessa voidaan määrätä uudelleen sisällyttämiseen 14 päivän kuluttua viimeisestä antibiootin käyttöpäivästä.
- Kaikki merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa ilmoittautumispäivänä.
- Yliherkkyys: systeeminen neomysiini tai jokin muu rokotteen ainesosa.
- Mies, jolla on ollut vaikea allergia, anafylaksia munaproteiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniannos
Moniannos MMR-rokotteesta, valmistaja Bio-Manguinhos/Fiocruz
|
Bio-Manguinhosin MMR-rokotteen tai GlaxoSmithKlinen MMR-rokotteen antaminen
|
|
Active Comparator: Yksittäinen annos
Yksittäinen annos MMR:ltä (GSK-TV), valmistaja GlaxoSmithKline
|
Bio-Manguinhosin MMR-rokotteen tai GlaxoSmithKlinen MMR-rokotteen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko sikotautikomponentin alhaisempi immunogeenisyys, joka on saatu kliinisissä tutkimuksissa MMR:llä Brasiliassa, johtuen moniannoksista.
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen otetaan verinäytteitä vasta-ainetasojen määrittämiseksi kaikille kolmelle MMR-rokotteen komponentille.
|
Ennen rokotustutkimusta ja noin 42 päivää sen jälkeen on otettava verinäytteitä kaikkien kolmen MMR:n komponentin (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) vasta-ainetasojen määrittämiseksi.
Vasta-ainetiitterit mitataan entsyymi-immunomäärityksellä (raja-arvo 231 yksikköä/ml sikotautilla, 4 IU/ml vihurirokolla ja 150 IU/ml tuhkarokolla) ja neutralointitestillä plakin vähentämisellä tuhkarokkossa (raja-arvo 0,20 IU/ml tuhkarokkossa) ).
|
42 päivää rokotuksen jälkeen otetaan verinäytteitä vasta-ainetasojen määrittämiseksi kaikille kolmelle MMR-rokotteen komponentille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asclin 003/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .