Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze immunogenności szczepionki MMR (odra, świnka i różyczka) w postaci pojedynczej i wielu dawek (MMR)

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Badanie porównawcze immunogenności szczepionki MMR (odra, świnka i różyczka), jednodawkowej i wielodawkowej u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy.

Czy niższa immunogenność składnika świnki uzyskana w badaniach klinicznych z MMR w Brazylii, ze względu na wielodawkową prezentację. Przeprowadzono badania czynników, które mogłyby zakłócać immunogenność składnika świnki, takich jak zestawy użyte do metody testu immunologicznego, oraz siłę działania szczepionki, ale nie znaleziono żadnego wyjaśnienia. Badanie to miało na celu zbadanie hipotezy, że niższa immunogenność składnika szczepionki MMR Bio-Manguinhos przeciwko śwince wynika z wielodawkowej prezentacji.

Głównym celem jest ocena immunogenności szczepionki MMR po jednej dawce u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, porównanie wydajności wielodawkowej fiolki (10 dawek na fiolkę szczepionki wyprodukowanej w Bio-Manguinhos/Fiocruz dzięki transferowi technologii z GlaxoSmithKline Laboratory – GSK) i fiolka jednodawkowa (1 dawka na fiolkę szczepionki wyprodukowanej przez GSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

To jest badanie kliniczne fazy IV, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z dwoma ramionami:

  • MMR (TV) skojarzona szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce wyprodukowana w Bio-Manguinhos, stosowana u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy. Prezentacja wielodawkowa, tylko z jednej partii.
  • MMR (GSK-TV), wyprodukowany przez GlaxoSmithKline, w tym samym wieku. Prezentacja jednodawkowa, tylko z jednej partii.

Lokalizacje badania

  • CMS Heitor Beltrão - Tijuca
  • CMS Milton Fontess Magarão - Engenho de Dentro
  • CMS Waldyr Franco - Bangu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • CMS Heitor Beltrão

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci.
  • Wiek od 12 do 23 miesięcy i 29 dni.
  • Dziecko w dobrym zdrowiu, bez istotnej historii chorób, takich jak zespoły genetyczne, padaczka, cukrzyca, ciężkie infekcje i dysfunkcje immunologiczne.
  • Zgoda ojca lub matki lub opiekuna prawnego na udział dziecka w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  • Dyspozycja ojca lub matki lub opiekuna prawnego do podania imienia i nazwiska, adresu, numeru telefonu i innych informacji, aby w razie potrzeby można było się z nimi skontaktować.
  • Odpowiedzialny w stanie zrozumieć ryzyko związane z eksperymentem, które, choć minimalne, istnieje.
  • Osoba odpowiedzialna, która jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Jeżeli podopieczny nie jest w stanie podpisać (analfabetyzm) ICF może zostać podpisany przez bezstronnego świadka, który przeszedł całą procedurę.
  • Dostępność powrót do odbioru po szczepieniu - Uczestnicy badania mogą nie brać udziału w innym badaniu klinicznym podczas tego badania.
  • Nieotrzymanie kalendarza szczepień w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Brak kolejnej szczepionki do 2. zbioru, 42 dni po szczepieniu MMR.

Kryteria niewłączenia

  • Dzieci z historią odry, różyczki i/lub świnki.
  • Posiadanie udokumentowanego książeczką wcześniejszego szczepienia MMR (np. w sytuacjach prowadzenia ogólnopolskiej kampanii lub blokowania szczepień przed podejrzeniem zachorowania).
  • Otrzymali szczepionki do wstrzykiwań zawierające żywe atenuowane (np. szczepionka przeciw żółtej gorączce) – w takim przypadku należy odroczyć szczepienie MMR po upływie 30 dni od podania ostatniej szczepionki żywej atenuowanej.
  • Po otrzymaniu transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, mniej niż 1 rok.
  • Zmiany skórne w miejscach nakłucia żyły.
  • Dziecko z nieprawidłowym krwawieniem po wstrzyknięciach.
  • Ostatnie 6 miesięcy stosuj w immunosupresyjnych dawkach kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych.
  • Gorączka lub dzień włączenia na 3 dni przed włączeniem w tym przypadku może zostać przełożony na włączenie po 14 dniach od ustąpienia gorączki.
  • Stosowanie antybiotyku w dniu włączenia lub w ciągu ostatnich 7 dni przed datą włączenia – w takim przypadku może zostać przesunięte na włączenie po upływie 14 dni od ostatniego dnia stosowania antybiotyku.
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym w dniu rejestracji.
  • Znana nadwrażliwość na ogólnoustrojową neomycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
  • Facet z historią ciężkiej alergii, anafilaksji na białka jaja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielodawkowe
Wielodawkowa szczepionka MMR firmy Bio-Manguinhos/Fiocruz
Biologiczny: MMR szczepionka
Podanie szczepionki MMR firmy Bio-Manguinhos lub szczepionki MMR firmy GlaxoSmithKline
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka od MMR (GSK-TV), wyprodukowana przez GlaxoSmithKline
Biologiczny: MMR szczepionka
Podanie szczepionki MMR firmy Bio-Manguinhos lub szczepionki MMR firmy GlaxoSmithKline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy niższa immunogenność składnika świnki uzyskana w badaniach klinicznych z MMR w Brazylii, ze względu na wielodawkową prezentację.
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim trzem składnikom szczepionki MMR
Przed szczepieniem i około 42 dni po szczepieniu należy pobrać próbki krwi w celu określenia poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim trzem składnikom szczepionki MMR (odrze, śwince i różyczce). Miana przeciwciał mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego (punkt odcięcia 231 jednostek/ml dla świnki, 4 j.m./ml dla różyczki i 150 j.m./ml odry) oraz testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej dla odry (punkt odcięcia 0,20 j.m./ml dla odry) ).
42 dni po szczepieniu zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim trzem składnikom szczepionki MMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asclin 003/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MMR szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj