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MMR(홍역, 볼거리, 풍진) 단회 투여와 다회 투여의 면역원성 비교 연구 (MMR)

2016년 7월 7일 업데이트: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

12-23개월 소아에서 MMR(홍역, 볼거리 및 풍진), 단회 및 다회 투여의 면역원성에 대한 비교 연구.

다회 투여로 인해 브라질에서 MMR을 사용한 임상 연구에서 얻은 볼거리 성분의 낮은 면역원성 여부. 면역분석법에 사용된 키트와 백신의 역가 등 볼거리 성분의 면역원성을 방해할 수 있는 요인에 대한 조사가 이루어졌으나 이에 대한 설명은 없었다. 이 연구는 MMR Bio-Manguinhos 백신의 볼거리 성분의 낮은 면역원성이 다회 투여로 인한 것이라는 가설을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

주요 목표는 생후 12~23개월 아동에게 1회 접종 후 MMR의 면역원성을 평가하는 것으로, 다회용량 바이알(GlaxoSmithKline Laboratory - GSK로부터 기술이전을 통해 Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 생산된 백신의 바이알당 10회 용량)과 성능을 비교하는 것입니다. 단일 용량 바이알(GSK에서 생산한 백신 바이알당 1회 용량).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

이것은 2개의 팔을 가진 무작위 배정, 단일 맹검 임상 시험 4상입니다.

  • MMR(TV) Bio-Manguinhos에서 생산된 홍역, 볼거리 및 풍진 혼합 백신으로 12~23개월의 건강한 어린이에게 적용됩니다. 하나의 배치에서만 다중 투여 프레젠테이션.
  • 동갑인 글락소스미스클라인이 제작한 MMR(GSK-TV). 단회 투여, 한 배치에서만 제공됩니다.

연구 장소

  • CMS 에이토르 벨트랑 - 티주카
  • CMS Milton Fontess Magarão - Engenho de Dentro
  • CMS Waldyr Franco - Bangu

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • CMS Heitor Beltrão

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀의 자녀.
  • 생후 12~23개월 29일.
  • 유전 증후군, 간질, 당뇨병, 중증 감염 및 면역 기능 장애와 같은 중대한 개인적 병적 병력이 없는 양호한 건강 상태의 아동.
  • 아버지나 어머니 또는 법적 보호자와 아동의 연구 참여에 대한 일치 및 사전 동의서(ICF)에 서명.
  • 필요한 경우 귀하가 연락할 수 있도록 이름, 주소, 전화번호 및 기타 정보를 제공하기 위해 아버지나 어머니 또는 법적 보호자의 처분.
  • 책임자는 실험의 위험을 이해할 수 있지만 최소한의 위험이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 책임자. 혐의가 서명할 수 없는 경우(문맹) ICF는 전체 절차를 수행한 공정한 증인이 서명할 수 있습니다.
  • 백신 접종 후 수집을 위한 가용성 반환 - 연구 대상은 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 수 있습니다.
  • 지난 30일 동안 백신 예방 접종 일정을 받지 않은 경우.
  • MMR 접종 후 42일째인 수확 2일까지 다른 백신을 접종하지 않음.

비포함 기준

  • 홍역, 풍진 및/또는 볼거리의 병력이 있는 어린이.
  • 이전에 책에 기록된 MMR 예방 접종을 받은 경우(예: 질병 의심 사례 이전에 예방 접종을 차단하거나 전국 캠페인을 수행하는 상황).
  • 약독화 생백신(예: 황열병 백신) - 이 경우 마지막으로 약독화 생백신을 접종한 날로부터 30일 이후에 MMR 접종을 연기한다.
  • 면역글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액제제의 수혈을 받은 지 1년 미만
  • 정맥 천자 부위의 피부 병변.
  • 주사 후 비정상적인 출혈을 보이는 어린이.
  • 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제의 면역억제 용량으로 지난 6개월을 사용하십시오.
  • 열 또는 이 경우 포함 전 3일의 포함일은 열이 가라앉은 후 14일 후에 포함하도록 일정을 조정할 수 있습니다.
  • 포함 당일 또는 포함 날짜 이전 마지막 7일 동안의 항생제 사용 - 이 경우 항생제 사용 마지막 날로부터 14일 후에 포함하도록 일정을 조정할 수 있습니다.
  • 등록 당일 신체 검사에서 현저한 이상.
  • 전신성 네오마이신 또는 백신의 다른 성분으로 알려진 과민성.
  • 심한 알레르기 병력이 있는 사람, 계란 단백질에 대한 아나필락시스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 투여
Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 생산한 MMR 백신의 다중 용량
생물학적: MMR 백신
Bio-Manguinhos에 의한 MMR 백신 또는 GlaxoSmithKline에 의한 MMR 백신 투여
활성 비교기: 단일 용량
GlaxoSmithKline에서 제작한 MMR(GSK-TV)의 단일 용량
생물학적: MMR 백신
Bio-Manguinhos에 의한 MMR 백신 또는 GlaxoSmithKline에 의한 MMR 백신 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다회 투여로 인해 브라질에서 MMR을 사용한 임상 연구에서 얻은 볼거리 성분의 낮은 면역원성 여부.
기간: 예방 접종 42일 후 혈액 샘플을 채취하여 MMR 백신의 세 가지 구성 요소 모두에 대한 항체 수준을 결정합니다.
백신 접종 연구 전과 약 42일 후 MMR의 세 가지 구성 요소(홍역, 볼거리 및 풍진) 모두에 대한 항체 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 항체 역가는 효소면역측정법(볼거리의 경우 231 units/ml, 풍진의 경우 4 IU/ml, 홍역의 경우 4 IU/ml, 홍역의 경우 150 IU/ml) 및 홍역의 경우 중화검사 플라크감소(홍역의 경우 0.20 IU/mL의 차단점)로 측정한다. ).
예방 접종 42일 후 혈액 샘플을 채취하여 MMR 백신의 세 가지 구성 요소 모두에 대한 항체 수준을 결정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Asclin 003/2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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