MMR(麻疹、腮腺炎和风疹)单剂量和多剂量的免疫原性比较研究 (MMR)
2016年7月7日 更新者:The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
MMR(麻疹、腮腺炎和风疹)免疫原性的比较研究,在 12 至 23 个月大的儿童中进行单剂量和多剂量演示。
由于多剂量呈现,在巴西使用 MMR 进行的临床研究中获得的腮腺炎成分的免疫原性是否较低。 对可能干扰腮腺炎成分免疫原性的因素进行了调查,如用于免疫测定方法的试剂盒和疫苗的效力,但没有找到任何解释。 本研究旨在调查 MMR Bio-Manguinhos 疫苗的腮腺炎成分较低的免疫原性是由于多剂量给药的假设。
主要目标是评估 12 至 23 个月大的儿童接种一剂 MMR 后的免疫原性,比较多剂量小瓶(每瓶 10 剂疫苗,通过葛兰素史克实验室 - GSK 的技术转让在 Bio-Manguinhos/Fiocruz 生产)和单剂量小瓶(每瓶 GSK 生产的疫苗 1 剂)。
研究概览
详细说明
学习规划
这是一项 IV 期临床试验,随机、单盲,有两个臂:
- MMR (TV) 联合麻疹、腮腺炎和风疹疫苗在 Bio-Manguinhos 生产,适用于 12 至 23 个月的健康儿童。 多剂量展示,仅来自一个批次。
- MMR (GSK-TV),葛兰素史克公司出品,同龄。 单剂量展示,仅来自一批。
研究地点
- CMS Heitor Beltrão - 蒂茹卡
- CMS Milton Fontess Magarão - Engenho de Dentro
- CMS Waldyr Franco - 班古
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西
- CMS Heitor Beltrão
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女儿童。
- 年龄在 12 至 23 个月又 29 天之间。
- 孩子身体健康,无重大个人病史,如遗传综合征、癫痫、糖尿病、严重感染和免疫功能障碍等。
- 父亲或母亲或法定监护人同意孩子参与研究,并签署知情同意书 (ICF)。
- 父亲或母亲或法定监护人的处置,以提供姓名、地址、电话号码和其他信息,以便您在必要时可以与其取得联系。
- 负责任的能够理解实验的风险,虽然很小,但还是有的。
- 责任人能够理解并签署知情同意书。 如果被控人无法签名(文盲),ICF 可以由遵循整个程序的公正证人签署。
- 可用性返回收集疫苗接种后 - 研究对象可能不参与本研究期间的另一项临床试验。
- 在过去 30 天内未接受疫苗免疫接种计划。
- 在接种 MMR 疫苗后 42 天,直到收获 2 才接受另一种疫苗。
非纳入标准
- 有麻疹、风疹和/或腮腺炎病史的儿童。
- 以前接受过记录在册的 MMR 疫苗接种(例如,在开展全国运动或在疑似病例出现之前阻止疫苗接种的情况下)。
- 已接种减毒活疫苗(例如 黄热病疫苗)——在这种情况下,在最后一次接种减毒活疫苗 30 天后推迟接种 MMR。
- 接受血液或血液制品(包括免疫球蛋白)输注不到 1 年。
- 静脉穿刺部位的皮肤损伤。
- 注射后出现异常出血的儿童。
- 在过去 6 个月中使用免疫抑制剂量的皮质类固醇和其他免疫抑制剂。
- 本例入组前 3 天内出现发热或入组当天退烧 14 天后可重新安排入组。
- 在纳入当天或纳入日期前的最后 7 天内使用抗生素 - 在这种情况下,可能会在抗生素使用的最后一天 14 天后重新安排纳入。
- 入组当日体格检查有无明显异常者。
- 过敏已知全身新霉素或疫苗的任何其他成分。
- 有严重过敏史的人,对鸡蛋蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多剂量
来自 Bio-Manguinhos/Fiocruz 生产的 MMR 疫苗的多剂量
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Bio-Manguinhos 的 MMR 疫苗或 GlaxoSmithKline 的 MMR 疫苗的管理
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有源比较器:单剂量
来自 MMR (GSK-TV) 的单剂量,由 GlaxoSmithKline 生产
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Bio-Manguinhos 的 MMR 疫苗或 GlaxoSmithKline 的 MMR 疫苗的管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于多剂量呈现,在巴西使用 MMR 进行的临床研究中获得的腮腺炎成分的免疫原性是否较低。
大体时间:接种疫苗后 42 天,将采集血样以确定针对 MMR 疫苗所有三种成分的抗体水平
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在疫苗接种研究之前和之后大约 42 天,应采集血样以确定 MMR 所有三种成分(麻疹、腮腺炎和风疹)的抗体水平。
抗体滴度通过酶免疫测定(腮腺炎的截止点为 231 单位/毫升,风疹为 4 IU/ml,麻疹为 150 IU/ml)和麻疹的中和试验斑块减少(麻疹的截止点为 0.20 IU/mL)测量抗体滴度).
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接种疫苗后 42 天,将采集血样以确定针对 MMR 疫苗所有三种成分的抗体水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月7日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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