オフエピソードの治療のためのパーキンソン病患者における吸入 CVT 301 の有効性と安全性の研究
2018年8月6日 更新者：Acorda Therapeutics
運動反応の変動（OFF現象）を伴うパーキンソン病患者における吸入CVT 301（レボドパ吸入粉末）の有効性と安全性を調査する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
このランダム化、多施設、プラセボ対照、二重盲検試験では、外来患者 (つまり、自宅) およびクリニックで運動反応の変動 (OFF 現象) を経験している PD 患者を対象に、吸入 CVT 301 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- Civitas Investigational Site 1013
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33427
- Civitas Investigational Site 1004
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
- Civitas Investigational Site 1002
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
- Civitas Investigational Site 1015
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66101
- Civitas Investigational Site 1007
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
- Civitas Investigational Site 1010
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Civitas Investigational Site 1001
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Civitas Investigational Site 1008
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Saint Louis、Michigan、アメリカ、48880
- Civitas Investigational Site 1009
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Civitas Investigational Site 1005
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New York
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Kingston、New York、アメリカ、12401
- Civitas Investigational Site 1011
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44101
- Civitas Investigational Site 1014
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Civitas Investigational Site 1003
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Cambridge、イギリス
- Civitas Investigational Site 2004
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Glasgow、イギリス
- Civitas Investigational Site 200
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London、イギリス
- Civitas Investigational Site 2001
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Stoke on Trent、イギリス
- Civitas Investigational Site 2003
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Cassino、イタリア
- Civitas Investigational Site 4003
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Chieti、イタリア
- Civitas Investigational Site 4002
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Rome、イタリア
- Civitas Investigational Site 4001
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Belgrade、セルビア
- Civitas Investigational Site 3001
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Belgrade、セルビア
- Civitas Investigational Site 3002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 歳から 80 歳の間に診断された特発性パーキンソン病 (PD);
- 「オン」状態の Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 3。
- 起きている日中にレボドパを含む投薬計画を少なくとも4回必要とする;
- 起床日あたり最低 2 時間の毎日の平均「オフ」時間 (早朝の「オフ」時間を除く) で運動変動を経験し、レボドパ反応性を実証します。
- -安定したPD投薬レジメンを使用しています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- PDの以前の手術、または研究期間中に定位手術を受ける予定;
- 治療を必要とする精神病症状の病歴、または昨年以内の自殺念慮または自殺未遂;
- -スパイロメトリーで測定された適切な肺機能;
- -患者を不適切にするか、患者の安全を損なう可能性のある重大な状態、重度の併発疾患、異常または所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVT-301
ＣＶＴ－３０１は、治療の最初の１４日間は用量レベル１で、その後、治療の最後の１４日間は用量レベル２に増加した。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：吸入プラセボ
1:1の無作為化スキームでプラセボを受け取るように無作為化された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均統合パーキンソン病評価尺度パート III 運動スコアの変化
時間枠：投与前から治療後60分まで
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投与前から治療後60分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフのエピソードが解決してオンの状態になるまでの時間。
時間枠：28日間の外来治療
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28日間の外来治療
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CVT-301 を慢性的に使用して OFF エピソードを軽減した場合の安全性 (肺への安全性を含む) を特徴付ける。
時間枠：ベースラインから 28 日間の外来使用による変化
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有害事象、心電図、バイタルサイン、臨床検査評価、スパイロメトリーによる肺機能
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ベースラインから 28 日間の外来使用による変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Martin Freed, MD、Acorda Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。