Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan CVT 301:n teho- ja turvallisuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla OFF-jaksojen hoidossa

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan inhaloitavan CVT 301:n (levodopa-inhalaatiojauhe) tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisen vasteen vaihtelut (OFF-ilmiöt)

Tämä satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus arvioi inhaloitavan CVT 301:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna PD-potilailla, joilla on motorisen vasteen vaihteluita (OFF-ilmiöitä) avohoidossa (eli kotona) ja klinikalla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cassino, Italia
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Italia
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Italia
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Civitas Investigational Site 2003
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Yhdysvallat, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), joka on diagnosoitu 30–80 vuoden iässä;
  • Hoehn ja Yahr Stage 1-3 "päällä"-tilassa;
  • Vaadi levodopaa sisältävää lääkitystä vähintään 4 kertaa valveillaolopäivän aikana;
  • Koe motorisia heilahteluja vähintään 2 tunnin keskimääräisellä päivittäisellä "pois"-ajalla heräämispäivää kohden (lukuun ottamatta varhaisen aamun "pois"-aikaa) ja osoita levodopaherkkyyttä;
  • Ovat vakaalla PD-lääkitysohjelmalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aiempi PD-leikkaus tai suunnittelet stereotaktista leikkausta tutkimusjakson aikana;
  • Hoitoa vaativia psykoottisia oireita tai itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä viime vuoden aikana;
  • Riittävä keuhkojen toiminta spirometrialla mitattuna;
  • Mikä tahansa merkittävä tila, vakava samanaikainen sairaus, poikkeavuus tai löydös, joka tekisi potilaista sopimattomiksi tai voisi vaarantaa potilasturvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVT-301
CVT-301 annostasolla 1 1. 14 hoitopäivän ajan, sitten nostettiin annostasolle 2 viimeisen 14 hoitopäivän ajaksi.
Lääke: CVT-301
Muut nimet:
  • Levodopa-inhalaatiojauhe
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä 1:1 satunnaistusjärjestelmässä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III motorisissa pisteissä
Aikaikkuna: ennen annosta 60 minuuttiin hoidon jälkeen
ennen annosta 60 minuuttiin hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päästä OFF-jaksosta ON-tilaan.
Aikaikkuna: 28 päivää kestävä avohoito
28 päivää kestävä avohoito
Luonnehditaan CVT-301:n turvallisuutta (mukaan lukien keuhkojen turvallisuus), kun sitä käytetään kroonisesti OFF-jaksojen helpottamiseksi.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 28 päivän avohoitoon
Haitalliset kokemukset, EKG:t, elintoiminnot, kliininen laboratorioarviointi, keuhkojen toiminta spirometriaa käyttäen
muutos lähtötilanteesta 28 päivän avohoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa