Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ингаляционного CVT 301 у пациентов с болезнью Паркинсона для лечения эпизодов выключения

6 августа 2018 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности ингаляционного CVT 301 (ингаляционный порошок леводопы) у пациентов с болезнью Паркинсона с флуктуациями двигательной реакции (феномен выключения)

В этом рандомизированном, многоцентровом, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ингаляционного CVT 301 по сравнению с плацебо у пациентов с БП, испытывающих флуктуации двигательной реакции (феномен OFF) в амбулаторных условиях (т. е. дома) и в клинике. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cassino, Италия
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Италия
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Италия
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Сербия
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Соединенное Королевство
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство
        • Civitas Investigational Site 2003
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Соединенные Штаты, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • идиопатическая болезнь Паркинсона (БП), диагностированная в возрасте от 30 до 80 лет;
  • Хен и Яр Этапы 1-3 во включенном состоянии;
  • Требовать приема леводопасодержащих препаратов не менее 4 раз в течение дня бодрствования;
  • Испытывайте двигательные флуктуации с минимум 2 часами среднесуточного «выключения» в день бодрствования (за исключением раннего утреннего «выключения») и демонстрируйте реакцию на леводопу;
  • Находятся на стабильной схеме лечения ПД.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие самки;
  • Предыдущая операция по поводу БП или план стереотаксической операции в течение периода исследования;
  • Наличие в анамнезе психотических симптомов, требующих лечения, суицидальных мыслей или попыток в течение последнего года;
  • Адекватная функция легких по данным спирометрии;
  • Любое серьезное состояние, тяжелое сопутствующее заболевание, аномалия или обнаружение, которые делают пациентов непригодными или могут поставить под угрозу безопасность пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вариатор-301
CVT-301 на уровне дозы 1 в течение 1-х 14 дней лечения, затем увеличен до уровня дозы 2 на последние 14 дней лечения.
Лекарство: Вариатор-301
Другие имена:
  • Порошок для ингаляций леводопы
Плацебо Компаратор: Ингаляционное плацебо
Субъекты рандомизированы для получения плацебо по схеме рандомизации 1:1.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего моторного балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть III
Временное ограничение: перед приемом до 60 минут после лечения
перед приемом до 60 минут после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перехода эпизода OFF в состояние ON.
Временное ограничение: 28 дней продолжительность амбулаторного лечения
28 дней продолжительность амбулаторного лечения
Охарактеризовать безопасность (включая легочную безопасность) CVT-301 при длительном применении для облегчения эпизодов выключения.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней амбулаторного использования
Нежелательные явления, ЭКГ, показатели жизненно важных функций, клинико-лабораторная оценка, функция легких с помощью спирометрии
изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней амбулаторного использования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться