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OFF 에피소드 치료를 위한 파킨슨병 환자의 흡입형 CVT 301의 효능 및 안전성 연구

2018년 8월 6일 업데이트: Acorda Therapeutics

운동 반응 변동(OFF 현상)이 있는 파킨슨병 환자에서 흡입형 CVT 301(레보도파 흡입 분말)의 효능 및 안전성을 조사하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 무작위, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 외래 환자(즉, 집에서) 및 클리닉에서 운동 반응 변동(OFF 현상)을 경험하는 PD 환자에서 위약과 비교하여 흡입형 CVT 301의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, 미국, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, 미국, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, 미국, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, 세르비아
        • Civitas Investigational Site 3002
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, 영국
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, 영국
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, 영국
        • Civitas Investigational Site 2003
  • 이탈리아
      • Cassino, 이탈리아
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, 이탈리아
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, 이탈리아
        • Civitas Investigational Site 4001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세 내지 80세 사이에 진단된 특발성 파킨슨병(PD);
  • Hoehn 및 Yahr 단계 1-3 "켜짐" 상태;
  • 깨어 있는 날에 최소 4번 레보도파 함유 약물 요법이 필요합니다.
  • 깨어 있는 날(이른 아침 "오프" 시간 제외)의 평균 일일 "오프" 시간이 최소 2시간인 운동 변동을 경험하고 레보도파 반응성을 보여줍니다.
  • 안정적인 PD 약물 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • PD에 대한 이전 수술 또는 연구 기간 동안 정위 수술을 받을 계획;
  • 지난 1년 이내에 치료가 필요한 정신병적 증상 또는 자살 생각 또는 시도의 병력;
  • 폐활량계로 측정한 적절한 폐 기능;
  • 환자를 부적합하게 만들거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 중요한 상태, 심각한 동시 질환, 이상 또는 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVT-301
CVT-301은 치료 첫 14일 동안 용량 수준 1에서 치료 마지막 14일 동안 용량 수준 2로 증가했습니다.
의약품: CVT-301
다른 이름들:
  • 레보도파 흡입 분말
위약 비교기: 흡입 위약
1:1 무작위화 계획에서 위약을 받도록 무작위화된 피험자
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 운동 점수의 변화
기간: 투여 전 ~ 치료 후 60분
투여 전 ~ 치료 후 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OFF 에피소드를 ON 상태로 해결하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 28일간 외래진료
28일간 외래진료
OFF 에피소드를 완화하기 위해 만성적으로 사용할 때 CVT-301의 안전성(폐 안전성 포함)을 특성화합니다.
기간: 기준선에서 28일 외래 환자 사용까지의 변화
부작용, ECG, 활력 징후, 임상 검사실 평가, 폐활량계를 이용한 폐 기능
기준선에서 28일 외래 환자 사용까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acorda Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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