Estudo de eficácia e segurança de CVT 301 inalado em pacientes com doença de Parkinson para tratamento de episódios OFF
6 de agosto de 2018 atualizado por: Acorda Therapeutics
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando a eficácia e a segurança do CVT 301 inalado (pó para inalação de levodopa) em pacientes com doença de Parkinson com flutuações da resposta motora (fenômenos OFF)
Este estudo duplo-cego randomizado, multicêntrico, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do CVT 301 inalado em comparação com o placebo em pacientes com DP que apresentam flutuações da resposta motora (fenômenos OFF) como paciente ambulatorial (ou seja, em casa) e na clínica .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Civitas Investigational Site 1013
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33427
- Civitas Investigational Site 1004
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Civitas Investigational Site 1002
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Civitas Investigational Site 1015
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
- Civitas Investigational Site 1007
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- Civitas Investigational Site 1010
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Civitas Investigational Site 1001
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Civitas Investigational Site 1008
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Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 48880
- Civitas Investigational Site 1009
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Civitas Investigational Site 1005
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New York
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Civitas Investigational Site 1011
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
- Civitas Investigational Site 1014
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Civitas Investigational Site 1003
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Cassino, Itália
- Civitas Investigational Site 4003
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Chieti, Itália
- Civitas Investigational Site 4002
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Rome, Itália
- Civitas Investigational Site 4001
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Cambridge, Reino Unido
- Civitas Investigational Site 2004
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Glasgow, Reino Unido
- Civitas Investigational Site 200
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London, Reino Unido
- Civitas Investigational Site 2001
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Stoke on Trent, Reino Unido
- Civitas Investigational Site 2003
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Belgrade, Sérvia
- Civitas Investigational Site 3001
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Belgrade, Sérvia
- Civitas Investigational Site 3002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson (DP) idiopática diagnosticada entre 30 e 80 anos;
- Hoehn e Yahr Estágio 1-3 em um estado "ligado";
- Exigir regime de medicação contendo levodopa pelo menos 4 vezes durante o dia acordado;
- Experimentar flutuações motoras com um mínimo de 2 horas de tempo médio diário "off" por dia de vigília (excluindo o tempo "off" matinal) e demonstrar capacidade de resposta à levodopa;
- Estão em regime estável de medicação para DP.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Cirurgia prévia para DP ou plano de cirurgia estereotáxica durante o período do estudo;
- História de sintomas psicóticos que requerem tratamento, ou ideação ou tentativa de suicídio no último ano;
- Função pulmonar adequada medida por espirometria;
- Qualquer condição significativa, doença concomitante grave, anormalidade ou achado que tornaria os pacientes inadequados ou poderia comprometer a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CVT-301
CVT-301 no Nível de Dose 1 durante os primeiros 14 dias de tratamento, em seguida, aumentou para o Nível de Dose 2 nos últimos 14 dias de tratamento.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo inalado
Indivíduos randomizados para receber placebo em um esquema de randomização 1:1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação motora média da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: pré-dose até 60 minutos após o tratamento
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pré-dose até 60 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a resolução do episódio OFF para um estado ON.
Prazo: Tratamento ambulatorial de 28 dias de duração
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Tratamento ambulatorial de 28 dias de duração
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Caracterizar a segurança (incluindo segurança pulmonar) do CVT-301 quando usado cronicamente para fornecer alívio de episódios OFF.
Prazo: mudança desde o início até 28 dias de uso ambulatorial
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Experiências adversas, ECGs, sinais vitais, avaliação laboratorial clínica, função pulmonar por espirometria
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mudança desde o início até 28 dias de uso ambulatorial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- CVT-301-003
- 2012-005822-31 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .