Estudio de eficacia y seguridad de CVT 301 inhalado en pacientes con enfermedad de Parkinson para el tratamiento de episodios de OFF
6 de agosto de 2018 actualizado por: Acorda Therapeutics
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de CVT 301 inhalado (polvo para inhalación de levodopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones de la respuesta motora (fenómenos OFF)
Este estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego evaluará la eficacia y la seguridad de CVT 301 inhalado en comparación con el placebo en pacientes con EP que experimentan fluctuaciones en la respuesta motora (fenómenos OFF) como pacientes ambulatorios (es decir, en casa) y en la clínica. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Civitas Investigational Site 1013
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33427
- Civitas Investigational Site 1004
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Civitas Investigational Site 1002
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Civitas Investigational Site 1015
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
- Civitas Investigational Site 1007
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- Civitas Investigational Site 1010
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Civitas Investigational Site 1001
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Civitas Investigational Site 1008
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Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 48880
- Civitas Investigational Site 1009
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Civitas Investigational Site 1005
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New York
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Civitas Investigational Site 1011
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
- Civitas Investigational Site 1014
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Civitas Investigational Site 1003
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Cassino, Italia
- Civitas Investigational Site 4003
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Chieti, Italia
- Civitas Investigational Site 4002
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Rome, Italia
- Civitas Investigational Site 4001
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Cambridge, Reino Unido
- Civitas Investigational Site 2004
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Glasgow, Reino Unido
- Civitas Investigational Site 200
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London, Reino Unido
- Civitas Investigational Site 2001
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Stoke on Trent, Reino Unido
- Civitas Investigational Site 2003
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Belgrade, Serbia
- Civitas Investigational Site 3001
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Belgrade, Serbia
- Civitas Investigational Site 3002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática diagnosticada entre los 30 y los 80 años;
- Hoehn y Yahr Stage 1-3 en un estado "encendido";
- Requerir un régimen de medicación que contenga levodopa al menos 4 veces durante el día de vigilia;
- Experimente fluctuaciones motoras con un mínimo de 2 horas de tiempo "apagado" diario promedio por día despierto (excluyendo el tiempo "apagado" temprano en la mañana) y demuestre capacidad de respuesta a la levodopa;
- Están en un régimen estable de medicamentos para la EP.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes;
- Cirugía previa para la EP o plan para someterse a una cirugía estereotáctica durante el período de estudio;
- Antecedentes de síntomas psicóticos que requieren tratamiento, o ideación o intento de suicidio en el último año;
- Función pulmonar adecuada medida por espirometría;
- Cualquier condición importante, enfermedad concurrente grave, anormalidad o hallazgo que haga que los pacientes no sean aptos o pueda comprometer la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CVT-301
CVT-301 en el nivel de dosis 1 durante los primeros 14 días de tratamiento y luego aumentó al nivel de dosis 2 durante los últimos 14 días de tratamiento.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo inhalado
Sujetos aleatorizados para recibir placebo en un esquema de aleatorización 1:1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación motora promedio de la Parte III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 60 minutos después del tratamiento
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antes de la dosis a 60 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución del episodio de APAGADO a un estado de ENCENDIDO.
Periodo de tiempo: Tratamiento ambulatorio de 28 días de duración
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Tratamiento ambulatorio de 28 días de duración
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Caracterizar la seguridad (incluida la seguridad pulmonar) de CVT-301 cuando se usa de forma crónica para aliviar los episodios de OFF.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 28 días de uso ambulatorio
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Experiencias adversas, ECG, signos vitales, evaluación de laboratorio clínico, función pulmonar mediante espirometría
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cambio desde el inicio hasta los 28 días de uso ambulatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- CVT-301-003
- 2012-005822-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .