Az inhalált CVT 301 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Parkinson-kóros betegeknél az OFF epizódok kezelésére
2018. augusztus 6. frissítette: Acorda Therapeutics
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az inhalált CVT 301 (levodopa inhalációs por) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknek motoros válaszreakciói ingadoznak (OFF jelenségek)
Ez a randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az inhalációs CVT 301 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli olyan PD-betegeknél, akik motoros válaszreakció-ingadozást (OFF-jelenség) tapasztalnak ambuláns (azaz otthon) és a klinikán. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Civitas Investigational Site 2004
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Civitas Investigational Site 200
-
London, Egyesült Királyság
- Civitas Investigational Site 2001
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság
- Civitas Investigational Site 2003
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- Civitas Investigational Site 1013
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33427
- Civitas Investigational Site 1004
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33948
- Civitas Investigational Site 1002
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
- Civitas Investigational Site 1015
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66101
- Civitas Investigational Site 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02108
- Civitas Investigational Site 1010
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Civitas Investigational Site 1001
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Civitas Investigational Site 1008
-
Saint Louis, Michigan, Egyesült Államok, 48880
- Civitas Investigational Site 1009
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Civitas Investigational Site 1005
-
-
New York
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Civitas Investigational Site 1011
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44101
- Civitas Investigational Site 1014
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Civitas Investigational Site 1003
-
-
-
-
-
Cassino, Olaszország
- Civitas Investigational Site 4003
-
Chieti, Olaszország
- Civitas Investigational Site 4002
-
Rome, Olaszország
- Civitas Investigational Site 4001
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Civitas Investigational Site 3001
-
Belgrade, Szerbia
- Civitas Investigational Site 3002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 80 éves kor között diagnosztizált idiopátiás Parkinson-kór (PD);
- Hoehn és Yahr 1-3. szakasz "bekapcsolt" állapotban;
- Levodopa tartalmú gyógyszeres kezelést igényel legalább 4 alkalommal az ébrenlét során;
- Tapasztalja meg a motoros ingadozásokat legalább 2 órás átlagos napi „kikapcsolt” idővel ébrenléti naponként (kivéve a kora reggeli „kikapcsolt” időt), és mutassa be a levodopa válaszkészségét;
- Stabil PD gyógyszeres kezelés alatt állnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények;
- Korábbi PD műtét vagy sztereotaxiás műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt;
- Kezelést igénylő pszichotikus tünetek, öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek a kórtörténetben az elmúlt év során;
- Megfelelő tüdőfunkció spirometriával mérve;
- Bármilyen jelentős állapot, súlyos egyidejű betegség, rendellenesség vagy lelet, amely alkalmatlanná teszi a betegeket, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVT-301
A CVT-301 az 1. dózisszinten a kezelés első 14 napjában, majd a kezelés utolsó 14 napjában a 2. dózisszintre emelkedett.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Belélegzett placebo
Az alanyok randomizáltak, hogy placebót kapjanak egy 1:1 arányú randomizációs sémában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála, III. rész szerinti átlagos motoros pontszámában
Időkeret: adagolás előtt a kezelést követő 60 percig
|
adagolás előtt a kezelést követő 60 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eltelt az OFF epizód BE állapotba való felbontásának ideje.
Időkeret: 28 napos ambuláns kezelés
|
28 napos ambuláns kezelés
|
|
|
A CVT-301 biztonságosságának (beleértve a tüdőbiztonságot is) jellemzésére, ha krónikusan használják az OFF epizódok enyhítésére.
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 28 napos járóbeteg-használatig
|
Káros tapasztalatok, EKG-k, életjelek, klinikai laboratóriumi értékelés, tüdőfunkció spirometriával
|
változás a kiindulási értékhez képest a 28 napos járóbeteg-használatig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVT-301-003
- 2012-005822-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór
-
Rabin Medical CenterToborzás