Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av inhalert CVT 301 hos pasienter med Parkinsons sykdom for behandling av OFF-episoder

6. august 2018 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til inhalert CVT 301 (Levodopa inhalasjonspulver) hos pasienter med Parkinsons sykdom med svingninger i motorisk respons (OFF-fenomener)

Denne randomiserte, multisenter, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til inhalert CVT 301 sammenlignet med placebo hos PD-pasienter som opplever motoriske responssvingninger (OFF-fenomener) som poliklinisk (dvs. hjemme) og i klinikken. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Forente stater, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • Italia
      • Cassino, Italia
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Italia
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Italia
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Storbritannia
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Storbritannia
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Storbritannia
        • Civitas Investigational Site 2003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) diagnostisert mellom 30 og 80 år;
  • Hoehn og Yahr trinn 1-3 i en "på"-tilstand;
  • Krev levodopa-holdig medisinregime minst 4 ganger i løpet av den våkne dagen;
  • Opplev motoriske svingninger med minimum 2 timers gjennomsnittlig daglig "off"-tid per våken dag (unntatt "off"-tid tidlig om morgenen) og demonstrer levodopa-respons;
  • Er på stabil PD-medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • Tidligere operasjon for PD eller planlegger å ha stereotaktisk kirurgi i løpet av studieperioden;
  • Historie med psykotiske symptomer som krever behandling, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av fjoråret;
  • Tilstrekkelig lungefunksjon målt ved spirometri;
  • Enhver betydelig tilstand, alvorlig samtidig sykdom, abnormitet eller funn som vil gjøre pasienter uegnet eller kan kompromittere pasientsikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVT-301
CVT-301 ved dosenivå 1 for de første 14 dagene av behandlingen og deretter økt til dosenivået 2 for de siste 14 dagene av behandlingen.
Legemiddel: CVT-301
Andre navn:
  • Levodopa inhalasjonspulver
Placebo komparator: Inhalert placebo
Forsøkspersoner randomisert til å motta placebo i et 1:1 randomiseringsskjema
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III motorisk poengsum
Tidsramme: førdose til 60 minutter etter behandling
førdose til 60 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av AV-episoden til PÅ-tilstand.
Tidsramme: 28 dagers varighet poliklinisk behandling
28 dagers varighet poliklinisk behandling
For å karakterisere sikkerheten (inkludert lungesikkerhet) til CVT-301 når den brukes kronisk for å gi lindring fra AV-episoder.
Tidsramme: endre fra baseline til 28 dager poliklinisk bruk
Uønskede opplevelser, EKG, vitale tegn, klinisk laboratorievurdering, lungefunksjon ved bruk av spirometri
endre fra baseline til 28 dager poliklinisk bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere