Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av inhalerad CVT 301 hos patienter med Parkinsons sjukdom för behandling av OFF-episoder

6 augusti 2018 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos inhalerad CVT 301 (Levodopa inhalationspulver) hos patienter med Parkinsons sjukdom med fluktuationer i motorisk respons (OFF-fenomen)

Denna randomiserade, multicenter, placebokontrollerade, dubbelblinda studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inhalerad CVT 301 jämfört med placebo hos PD-patienter som upplever motorisk responsfluktuationer (OFF-fenomen) som poliklinisk (d.v.s. hemma) och på kliniken .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Förenta staterna, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • Italien
      • Cassino, Italien
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Italien
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Italien
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbien
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Storbritannien
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Storbritannien
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Storbritannien
        • Civitas Investigational Site 2003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) diagnostiserad mellan 30 och 80 år;
  • Hoehn och Yahr Steg 1-3 i ett "på"-tillstånd;
  • Kräv levodopa-innehållande läkemedelsbehandling minst 4 gånger under den vakna dagen;
  • Upplev motoriska fluktuationer med minst 2 timmars genomsnittlig daglig "off"-tid per vaken dag (exklusive tidig morgon "off"-tid) och visa levodopa-respons;
  • Är på stabil PD-medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande kvinnor;
  • Tidigare operation för PD eller planerar att genomgå stereotaktisk operation under studieperioden;
  • Historik med psykotiska symtom som kräver behandling, eller självmordstankar eller självmordsförsök under förra året;
  • Tillräcklig lungfunktion mätt med spirometri;
  • Alla betydande tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom, abnormitet eller fynd som skulle göra patienter olämpliga eller kan äventyra patientsäkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVT-301
CVT-301 vid dosnivå 1 under de första 14 dagarna av behandlingen ökade sedan till dosnivå 2 för de sista 14 dagarna av behandlingen.
Läkemedel: CVT-301
Andra namn:
  • Levodopa inhalationspulver
Placebo-jämförare: Inhalerad placebo
Försökspersoner randomiserades till placebo i ett 1:1 randomiseringsschema
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III motorpoäng
Tidsram: fördosering till 60 minuter efter behandling
fördosering till 60 minuter efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa avsnittet AV till ett PÅ-läge.
Tidsram: 28 dagars poliklinisk behandling
28 dagars poliklinisk behandling
För att karakterisera säkerheten (inklusive lungsäkerhet) för CVT-301 när den används kroniskt för att ge lindring från OFF-episoder.
Tidsram: ändras från baslinjen till 28 dagars öppenvård
Biverkningar, EKG, vitala tecken, klinisk laboratorieutvärdering, lungfunktion med spirometri
ändras från baslinjen till 28 dagars öppenvård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera