Studio di efficacia e sicurezza della CVT 301 inalata nei pazienti con malattia di Parkinson per il trattamento degli episodi OFF
6 agosto 2018 aggiornato da: Acorda Therapeutics
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza della CVT 301 inalata (polvere per inalazione di levodopa) nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni della risposta motoria (fenomeni OFF)
Questo studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco valuterà l'efficacia e la sicurezza della CVT 301 per via inalatoria rispetto al placebo nei pazienti con PD che presentano fluttuazioni della risposta motoria (fenomeni OFF) in regime ambulatoriale (cioè a casa) e in clinica .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cassino, Italia
- Civitas Investigational Site 4003
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Chieti, Italia
- Civitas Investigational Site 4002
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Rome, Italia
- Civitas Investigational Site 4001
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Cambridge, Regno Unito
- Civitas Investigational Site 2004
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Glasgow, Regno Unito
- Civitas Investigational Site 200
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London, Regno Unito
- Civitas Investigational Site 2001
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Stoke on Trent, Regno Unito
- Civitas Investigational Site 2003
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Belgrade, Serbia
- Civitas Investigational Site 3001
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Belgrade, Serbia
- Civitas Investigational Site 3002
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- Civitas Investigational Site 1013
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33427
- Civitas Investigational Site 1004
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
- Civitas Investigational Site 1002
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
- Civitas Investigational Site 1015
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66101
- Civitas Investigational Site 1007
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
- Civitas Investigational Site 1010
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Civitas Investigational Site 1001
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Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- Civitas Investigational Site 1008
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Saint Louis, Michigan, Stati Uniti, 48880
- Civitas Investigational Site 1009
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Civitas Investigational Site 1005
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New York
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Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Civitas Investigational Site 1011
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44101
- Civitas Investigational Site 1014
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Civitas Investigational Site 1003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica (MdP) diagnosticata tra i 30 e gli 80 anni;
- Hoehn e Yahr Stage 1-3 in uno stato "attivo";
- Richiedere un regime terapeutico contenente levodopa almeno 4 volte durante il giorno di veglia;
- Sperimentare fluttuazioni motorie con un minimo di 2 ore di tempo "off" giornaliero medio per giorno di veglia (escluso il tempo "off" mattutino presto) e dimostrare la reattività alla levodopa;
- Sono in regime di farmaci per PD stabile.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Precedente intervento chirurgico per PD o piano per sottoporsi a chirurgia stereotassica durante il periodo di studio;
- Anamnesi di sintomi psicotici che richiedono trattamento o ideazione o tentativo di suicidio nell'ultimo anno;
- Adeguata funzionalità polmonare misurata mediante spirometria;
- Qualsiasi condizione significativa, grave malattia concomitante, anomalia o riscontro che renderebbe i pazienti non idonei o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CVT-301
CVT-301 al livello di dose 1 per i primi 14 giorni di trattamento, poi aumentato al livello di dose 2 per gli ultimi 14 giorni di trattamento.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo inalato
Soggetti randomizzati a ricevere placebo in uno schema di randomizzazione 1:1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio motorio medio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Lasso di tempo: pre-dose a 60 minuti dopo il trattamento
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pre-dose a 60 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la risoluzione dell'episodio OFF in uno stato ON.
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale della durata di 28 giorni
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Trattamento ambulatoriale della durata di 28 giorni
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Per caratterizzare la sicurezza (inclusa la sicurezza polmonare) di CVT-301 quando usato cronicamente per fornire sollievo dagli episodi OFF.
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 28 giorni di uso ambulatoriale
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Esperienze avverse, ECG, segni vitali, valutazione clinica di laboratorio, funzionalità polmonare mediante spirometria
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cambiamento dal basale a 28 giorni di uso ambulatoriale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVT-301-003
- 2012-005822-31 (Numero EudraCT)
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