Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde CVT 301 bij patiënten met de ziekte van Parkinson voor de behandeling van OFF-episodes

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde CVT 301 (levodopa-inhalatiepoeder) wordt onderzocht bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties in de motorische respons (OFF-verschijnselen)

Deze gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde CVT 301 evalueren in vergelijking met placebo bij PD-patiënten die fluctuaties in de motorische respons (OFF-verschijnselen) ervaren als poliklinische patiënt (d.w.z. thuis) en in de kliniek .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cassino, Italië
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Italië
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Italië
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Servië
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Civitas Investigational Site 2003
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Verenigde Staten, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson (PD) gediagnosticeerd tussen de 30 en 80 jaar;
  • Hoehn en Yahr Fase 1-3 in een "aan"-status;
  • Vereist levodopa-bevattend medicatieregime minstens 4 keer tijdens de dag dat u wakker bent;
  • Ervaar motorische fluctuaties met een minimum van 2 uur gemiddelde dagelijkse "off"-tijd per wakkere dag (exclusief vroege ochtend "off"-tijd) en toon levodopa-responsiviteit aan;
  • Zijn op een stabiel PD-medicatieregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes;
  • Eerdere operatie voor PD of plan om stereotactische chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode;
  • Geschiedenis van psychotische symptomen waarvoor behandeling nodig was, of suïcidegedachten of -pogingen in het afgelopen jaar;
  • Adequate longfunctie zoals gemeten door spirometrie;
  • Elke significante aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte, afwijking of bevinding die patiënten ongeschikt zou maken of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVT-301
CVT-301 op dosisniveau 1 gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling, daarna verhoogd naar dosisniveau 2 voor de laatste 14 dagen van de behandeling.
Geneesmiddel: CVT-301
Andere namen:
  • Levodopa-inhalatiepoeder
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde Placebo
Proefpersonen werden gerandomiseerd om placebo te krijgen in een 1:1 randomiseringsschema
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde motorscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III
Tijdsspanne: pre-dosis tot 60 minuten na de behandeling
pre-dosis tot 60 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het oplossen van een UIT-episode naar een AAN-status.
Tijdsspanne: Poliklinische behandeling van 28 dagen
Poliklinische behandeling van 28 dagen
Om de veiligheid (inclusief pulmonale veiligheid) van CVT-301 te karakteriseren bij chronisch gebruik om verlichting te bieden bij UIT-episodes.
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot en met 28 dagen ambulant gebruik
Bijwerkingen, ECG's, vitale functies, klinische laboratoriumevaluatie, longfunctie met behulp van spirometrie
verandering vanaf baseline tot en met 28 dagen ambulant gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren