Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af inhaleret CVT 301 hos patienter med Parkinsons sygdom til behandling af OFF-episoder

6. august 2018 opdateret af: Acorda Therapeutics

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret CVT 301 (Levodopa-inhalationspulver) hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske reaktionsudsving (OFF-fænomener)

Dette randomiserede, multicenter, placebokontrollerede, dobbeltblindede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret CVT 301 sammenlignet med placebo hos PD-patienter, der oplever motorisk respons-fluktuationer (OFF-fænomener) som ambulant (dvs. hjemme) og i klinikken. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
        • Civitas Investigational Site 2003
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Forenede Stater, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • Italien
      • Cassino, Italien
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Italien
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Italien
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbien
        • Civitas Investigational Site 3002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) diagnosticeret mellem 30 og 80 år;
  • Hoehn og Yahr trin 1-3 i en "til" tilstand;
  • Kræv levodopa-holdig medicinbehandling mindst 4 gange i løbet af den vågne dag;
  • Oplev motoriske udsving med minimum 2 timers gennemsnitlig daglig "off"-tid pr. vågen dag (eksklusive tidlig morgen "off"-tid) og demonstrer levodopa-respons;
  • Er på stabil PD medicin regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Tidligere operation for PD eller planlægger at få stereotaktisk operation i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Anamnese med psykotiske symptomer, der kræver behandling, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for sidste år;
  • Tilstrækkelig lungefunktion målt ved spirometri;
  • Enhver væsentlig tilstand, alvorlig samtidig sygdom, abnormitet eller fund, der ville gøre patienter uegnede eller kan kompromittere patientsikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVT-301
CVT-301 ved dosisniveau 1 i de første 14 dages behandling og derefter øget til dosisniveau 2 i de sidste 14 dages behandling.
Medicin: CVT-301
Andre navne:
  • Levodopa inhalationspulver
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage placebo i et 1:1 randomiseringsskema
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III motorisk score
Tidsramme: præ-dosis til 60 minutter efter behandling
præ-dosis til 60 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af OFF-episode til en ON-tilstand.
Tidsramme: 28 dages varighed ambulant behandling
28 dages varighed ambulant behandling
At karakterisere sikkerheden (inklusive pulmonal sikkerhed) ved CVT-301, når den bruges kronisk for at give lindring fra OFF-episoder.
Tidsramme: ændres fra baseline til 28 dages ambulant brug
Bivirkninger, EKG'er, vitale tegn, klinisk laboratorievurdering, lungefunktion ved brug af spirometri
ændres fra baseline til 28 dages ambulant brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner