Étude d'efficacité et d'innocuité du CVT 301 inhalé chez des patients atteints de la maladie de Parkinson pour le traitement des épisodes OFF
6 août 2018 mis à jour par: Acorda Therapeutics
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité du CVT 301 inhalé (poudre d'inhalation de lévodopa) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations de la réponse motrice (phénomène OFF)
Cette étude randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluera l'efficacité et l'innocuité du CVT 301 inhalé par rapport à un placebo chez des patients atteints de MP présentant des fluctuations de la réponse motrice (phénomène OFF) en ambulatoire (c'est-à-dire à domicile) et en clinique .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cassino, Italie
- Civitas Investigational Site 4003
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Chieti, Italie
- Civitas Investigational Site 4002
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Rome, Italie
- Civitas Investigational Site 4001
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Cambridge, Royaume-Uni
- Civitas Investigational Site 2004
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Glasgow, Royaume-Uni
- Civitas Investigational Site 200
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London, Royaume-Uni
- Civitas Investigational Site 2001
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Stoke on Trent, Royaume-Uni
- Civitas Investigational Site 2003
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Belgrade, Serbie
- Civitas Investigational Site 3001
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Belgrade, Serbie
- Civitas Investigational Site 3002
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- Civitas Investigational Site 1013
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33427
- Civitas Investigational Site 1004
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
- Civitas Investigational Site 1002
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Tampa, Florida, États-Unis, 33601
- Civitas Investigational Site 1015
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66101
- Civitas Investigational Site 1007
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
- Civitas Investigational Site 1010
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Civitas Investigational Site 1001
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Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Civitas Investigational Site 1008
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Saint Louis, Michigan, États-Unis, 48880
- Civitas Investigational Site 1009
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Civitas Investigational Site 1005
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New York
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Kingston, New York, États-Unis, 12401
- Civitas Investigational Site 1011
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44101
- Civitas Investigational Site 1014
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Civitas Investigational Site 1003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique (MP) diagnostiquée entre 30 et 80 ans ;
- Hoehn et Yahr Stage 1-3 dans un état "on" ;
- Exiger un traitement médicamenteux contenant de la lévodopa au moins 4 fois pendant la journée de veille ;
- Faire l'expérience de fluctuations motrices avec un minimum de 2 heures de temps "off" quotidien moyen par jour de veille (à l'exclusion du temps "off" tôt le matin) et démontrer une réactivité à la lévodopa ;
- Sont sous régime médicamenteux stable contre la maladie de Parkinson.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Chirurgie antérieure pour la MP ou prévoir de subir une chirurgie stéréotaxique pendant la période d'étude ;
- Antécédents de symptômes psychotiques nécessitant un traitement, ou idées ou tentatives de suicide au cours de la dernière année ;
- Fonction pulmonaire adéquate telle que mesurée par spirométrie ;
- Toute condition importante, maladie concomitante grave, anomalie ou découverte qui rendrait les patients inadaptés ou pourrait compromettre la sécurité des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CVT-301
CVT-301 au niveau de dose 1 pendant les 14 premiers jours de traitement, puis augmenté au niveau de dose 2 pendant les 14 derniers jours de traitement.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo inhalé
Sujets randomisés pour recevoir un placebo dans un schéma de randomisation 1:1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score moteur moyen de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III
Délai: pré-dose à 60 minutes après le traitement
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pré-dose à 60 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de résolution d'un épisode OFF à un état ON.
Délai: 28 jours de traitement ambulatoire
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28 jours de traitement ambulatoire
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Caractériser la sécurité (y compris la sécurité pulmonaire) du CVT-301 lorsqu'il est utilisé de manière chronique pour soulager les épisodes OFF.
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 28 jours d'utilisation en ambulatoire
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Expériences indésirables, ECG, signes vitaux, évaluation clinique en laboratoire, fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie
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changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 28 jours d'utilisation en ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- CVT-301-003
- 2012-005822-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .