帕金森病患者吸入 CVT 301 治疗 OFF 发作的疗效和安全性研究
2018年8月6日 更新者：Acorda Therapeutics
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查吸入 CVT 301（左旋多巴吸入粉）在运动反应波动（OFF 现象）帕金森病患者中的疗效和安全性
这项随机、多中心、安慰剂对照、双盲研究将评估吸入 CVT 301 与安慰剂相比在门诊（即在家）和诊所经历运动反应波动（OFF 现象）的 PD 患者中的疗效和安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚
- Civitas Investigational Site 3001
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Belgrade、塞尔维亚
- Civitas Investigational Site 3002
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Cassino、意大利
- Civitas Investigational Site 4003
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Chieti、意大利
- Civitas Investigational Site 4002
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Rome、意大利
- Civitas Investigational Site 4001
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
- Civitas Investigational Site 1013
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33427
- Civitas Investigational Site 1004
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Port Charlotte、Florida、美国、33948
- Civitas Investigational Site 1002
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Tampa、Florida、美国、33601
- Civitas Investigational Site 1015
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66101
- Civitas Investigational Site 1007
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02108
- Civitas Investigational Site 1010
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Civitas Investigational Site 1001
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Roseville、Michigan、美国、48066
- Civitas Investigational Site 1008
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Saint Louis、Michigan、美国、48880
- Civitas Investigational Site 1009
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Civitas Investigational Site 1005
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-
New York
-
Kingston、New York、美国、12401
- Civitas Investigational Site 1011
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44101
- Civitas Investigational Site 1014
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98033
- Civitas Investigational Site 1003
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Cambridge、英国
- Civitas Investigational Site 2004
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Glasgow、英国
- Civitas Investigational Site 200
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London、英国
- Civitas Investigational Site 2001
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Stoke on Trent、英国
- Civitas Investigational Site 2003
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 30 至 80 岁之间诊断出特发性帕金森病 (PD)；
- Hoehn 和 Yahr Stage 1-3 处于“开启”状态；
- 清醒时至少需要服用 4 次含左旋多巴的药物；
- 经历运动波动，每天平均每天“关闭”时间至少为 2 小时（不包括清晨“关闭”时间）并证明左旋多巴反应；
- 正在接受稳定的 PD 药物治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；
- 既往 PD 手术史或计划在研究期间进行立体定向手术；
- 过去一年内有需要治疗的精神病症状史，或自杀意念或企图；
- 通过肺量计测量的足够的肺功能；
- 任何会使患者不适合或可能危及患者安全的重大病症、严重并发疾病、异常或发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CVT-301
CVT-301 在第一个 14 天的治疗中处于剂量水平 1，然后在最后 14 天的治疗中增加至剂量水平 2。
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其他名称：
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安慰剂比较：吸入安慰剂
受试者以 1:1 随机化方案随机接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均统一帕金森病评定量表第 III 部分运动评分的变化
大体时间：给药前至治疗后 60 分钟
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给药前至治疗后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 OFF 情节解决为 ON 状态的时间。
大体时间：28天门诊治疗
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28天门诊治疗
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表征长期使用 CVT-301 以缓解 OFF 发作的安全性（包括肺部安全性）。
大体时间：从基线到 28 天门诊使用的变化
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不良经历、心电图、生命体征、临床实验室评估、使用肺活量测定的肺功能
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从基线到 28 天门诊使用的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin Freed, MD、Acorda Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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