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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von inhaliertem CVT 301 bei Parkinson-Patienten zur Behandlung von OFF-Episoden

6. August 2018 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem CVT 301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) bei Parkinson-Patienten mit Schwankungen der motorischen Reaktion (OFF-Phänomene)

Diese randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem CVT 301 im Vergleich zu Placebo bei PD-Patienten bewerten, die ambulant (d. h. zu Hause) und in der Klinik unter Schwankungen der motorischen Reaktion (OFF-Phänomen) leiden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cassino, Italien
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Italien
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Italien
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbien
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
        • Civitas Investigational Site 2003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), diagnostiziert im Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
  • Hoehn und Yahr Stufe 1-3 in einem "Ein"-Zustand;
  • Levodopa-haltiges Medikationsschema mindestens 4 Mal während des Wachtages erforderlich;
  • Motorische Fluktuationen mit mindestens 2 Stunden durchschnittlicher täglicher "Aus"-Zeit pro Wachtag (außer der "Aus"-Zeit am frühen Morgen) und die Reaktionsfähigkeit von Levodopa zeigen;
  • Sind auf einem stabilen PD-Medikamentenschema.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorherige Operation wegen Parkinson oder geplante stereotaktische Operation während des Studienzeitraums;
  • Vorgeschichte von psychotischen Symptomen, die eine Behandlung erfordern, oder Suizidgedanken oder -versuch innerhalb des letzten Jahres;
  • Ausreichende Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie;
  • Jede signifikante Erkrankung, schwere Begleiterkrankung, Anomalie oder Feststellung, die Patienten ungeeignet machen würde oder die Patientensicherheit gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVT-301
CVT-301 auf Dosisstufe 1 für die ersten 14 Behandlungstage, dann Erhöhung auf Dosisstufe 2 für die letzten 14 Behandlungstage.
Arzneimittel: CVT-301
Andere Namen:
  • Levodopa Pulver zur Inhalation
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Die Probanden wurden randomisiert, um Placebo in einem 1:1-Randomisierungsschema zu erhalten
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen motorischen Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III
Zeitfenster: Vordosis bis 60 Minuten nach der Behandlung
Vordosis bis 60 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung einer AUS-Episode in einen EIN-Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage Dauer ambulante Behandlung
28 Tage Dauer ambulante Behandlung
Charakterisierung der Sicherheit (einschließlich pulmonaler Sicherheit) von CVT-301 bei chronischer Anwendung zur Linderung von OFF-Episoden.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur ambulanten Anwendung von 28 Tagen
Unerwünschte Erfahrungen, EKGs, Vitalzeichen, klinische Laborbewertung, Lungenfunktion mittels Spirometrie
Veränderung vom Ausgangswert bis zur ambulanten Anwendung von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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