Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego CVT 301 u pacjentów z chorobą Parkinsona w leczeniu epizodów OFF

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego CVT 301 (proszek do inhalacji lewodopy) u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami odpowiedzi ruchowej (zjawiska wyłączenia)

To randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceni skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego CVT 301 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje odpowiedzi ruchowej (zjawisko wyłączenia) w warunkach ambulatoryjnych (tj. w domu) oraz w klinice .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • Włochy
      • Cassino, Włochy
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Włochy
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Włochy
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Civitas Investigational Site 2003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (ChP) zdiagnozowana w wieku od 30 do 80 lat;
  • Hoehn i Yahr Stage 1-3 w stanie „włączony”;
  • Wymagaj podawania leków zawierających lewodopę co najmniej 4 razy w ciągu dnia;
  • Doświadczyć fluktuacji ruchowych z co najmniej 2-godzinnym średnim dziennym czasem „wyłączenia” na dzień (z wyłączeniem wczesnoporannego czasu „wyłączenia”) i wykazać reakcję na lewodopę;
  • Są na stabilnym schemacie leczenia PD.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Przebyta operacja z powodu choroby Parkinsona lub planowana operacja stereotaktyczna w okresie objętym badaniem;
  • Historia objawów psychotycznych wymagających leczenia lub myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku;
  • Odpowiednia czynność płuc mierzona spirometrią;
  • Każdy istotny stan, ciężka współistniejąca choroba, nieprawidłowość lub odkrycie, które czynią pacjentów nieodpowiednimi lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVT-301
CVT-301 w Dawce Poziomu 1 przez pierwsze 14 dni leczenia, a następnie zwiększono do Dawki Poziomu 2 przez ostatnie 14 dni leczenia.
Lek: CVT-301
Inne nazwy:
  • Proszek do inhalacji lewodopy
Komparator placebo: Placebo wziewne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w schemacie randomizacji 1:1
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku motorycznego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część III
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 60 minut po zabiegu
przed podaniem dawki do 60 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przejścia epizodu OFF do stanu ON.
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne 28 dni
Leczenie ambulatoryjne 28 dni
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa (w tym bezpieczeństwa płucnego) CVT-301 stosowanego przewlekle w celu złagodzenia epizodów OFF.
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 28 dni stosowania ambulatoryjnego
Doświadczenia niepożądane, EKG, parametry życiowe, kliniczna ocena laboratoryjna, czynność płuc za pomocą spirometrii
zmiana od wartości początkowej do 28 dni stosowania ambulatoryjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj