腰仙部神経根痛に対するミルナシプラン

包含基準:

1. -被験者は、同意時に18歳以上の男性または女性の成人外来患者です。
2. 被験者は、最近の怪我の疑いなしに、腰椎または仙椎椎間板疾患に関連する膝のレベルより下で鋭いまたは射撃するように記述された、少なくとも週に 5 日、慢性 (> 6 か月) の神経根痛を経験します。リモート（> 1年前）の外科的介入の履歴（例： 「フェイルバック症候群」) は、現在の症状が重症度基準を満たしている場合に許可されます。
3. -被験者評価のVASに特に関連する神経根の痛み>または= スクリーンおよびベースライン訪問で40 mm
4. -被験者は、研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っています。
5. -被験者は、国際調和会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインE6および適用される規制に従って、研究に参加するための書面による、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントを提供する能力を持っています 研究関連の手順を完了する前に.

除外基準:

1. -言語または認知障害のために評価を完了することができない被験者
2. -スクリーニング訪問から4週間以内に抗うつ薬または抗けいれん薬で治療された被験者（フルオキセチンの場合は6週間）。
3. モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している被験者
4. -スクリーニングから3か月以内に手続き的介入を受けた被験者。
5. -ミルナシプランに対する既知の感受性のある被験者。
6. -言語または認知障害のためにアンケートに回答できない被験者。
7. -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された双極性障害または精神病の病歴を持つ被験者。
8. -被験者は現在、精神障害の診断および統計マニュアル、テキスト改訂基準（ニコチンを除く）に従って、薬物依存または薬物乱用障害を持っている（または過去6か月以内に履歴があった）。
9. 現在自殺の危険性があると考えられている対象者、以前に自殺未遂をしたことがある対象者、または過去に自殺念慮の既往歴がある、または現在自殺念慮を示している対象者。
10. -被験者は、スクリーニング時に臨床的に重要な心電図（ECG）または臨床的に重要な検査異常（陽性の尿中薬物スクリーニングを含む）を持っています。
11. -被験者は、慢性または急性の病気、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のあるその他の状態を併発しています。 同様に、治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了することを妨げる、または被験者の最善の利益にならない追加の条件がある場合、被験者は除外されます。 これには、プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な病気や不安定な病状が含まれます。
12. 妊娠中または授乳中の方
13. -研究を通して適切で信頼できる避妊法を使用することに同意しない被験者。
14. -被験者は以前に完了、中止、またはこの研究から撤回されました。
15. -被験者は治験薬を服用したか、スクリーニングの30日前までに臨床試験に参加しました。
16. 肝疾患または肝機能低下のある方
17. -閉塞性尿路障害のある被験者
18. -治験責任医師が禁忌であると見なした量のアルコールを消費する被験者
19. -制御されていない狭隅角緑内障の被験者
20. 発作性疾患のある被験者
21. -出血性疾患または出血を引き起こす可能性のある他の薬の使用のある被験者