Milnasipraani lumbosakraalisen radikulaarikivun hoitoon
Kymmenen viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus milnasipraanista ristiluun välilevysairauteen liittyvän radikulaarisen kivun varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan milnasipraanin mahdollista tehoa lannelevysairauteen liittyvän alaraajojen radikulaarisen kivun vähentämisessä. Milnasipraani titrataan tehon ja siedettävyyden perusteella terapeuttisen alueen ylemmälle tasolle; äskettäin tehty tutkimus serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjistä potilailla, joilla on nivelrikkokipua, viittaa siihen, että teho voi olla annoksesta riippuvainen. Potilailla on todennäköisesti samanaikainen nosiseptiivinen alaselän kipu, ja yhteishoito opioideilla, lihasrelaksantteilla, bentsodiatsepiineilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä on sallittua vakaina annoksina. Potilaat, jotka osallistuvat vakaaseen fysioterapiaan tai biopalautteeseen, ovat tukikelpoisia. Menettelylliset interventiot (esim. epiduraalinen steroidi-injektio, hermosalpaus, fasettiradioablaatio, akupunktio) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta ennen sitä ovat poissulkevia. Antikonvulsantit, tramadoli ja muut masennuslääkkeet jätetään pois.
Tutkimus on kymmenen viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (RCT) milnasipraanilla (100-200 mg/vrk kahdesti päivässä) lanne-ristiluun levysairauteen liittyvän radikulaarikivun selvittämiseksi.
Tulostoimenpiteet ja turvallisuusarvioinnit hankitaan viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 arviointien protokolla-aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on aikuinen avohoidossa oleva mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
- Koehenkilö kokee kroonista (> 6 kuukautta) sädekipua vähintään 5 päivänä viikossa, joka on kuvattu teräväksi tai polven tason alapuolelle laskevaksi, joka liittyy lanne- tai ristiluun levysairauteen, epäilemättä äskettäistä vammaa; etäinen (> 1 vuosi sitten) leikkaushistoria (esim. "epäonnistunut selkäsyndrooma") on sallittu, jos nykyiset oireet täyttävät vakavuuskriteerit.
- Kohteen arvioima VAS, joka liittyy erityisesti radikulaariseen kipuun > tai = 40 mm näyttö- ja lähtötilanteessa
- Aineella on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Tutkittavalla on mahdollisuus antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. .
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan arviointeja kielen tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Koehenkilöt, joita hoidettiin masennus- tai epilepsialääkkeillä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä (6 viikkoa fluoksetiinille).
- Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toimenpiteitä kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä milnasipraanille.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä kielen tai kognitiivisten vajaatoiminnan vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä (tai hänellä on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan tekstin tarkistuskriteerien mukaan (pois lukien nikotiini).
- Koehenkilöt, joita pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, kuka tahansa henkilö, joka on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai jolla on aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai joilla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkitsevä EKG (EKG) tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama (mukaan lukien positiivinen virtsan lääkeseulonta) seulonnassa.
- Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa annettujen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Vastaavasti tutkittava suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia. Tämä käsittäisi minkä tahansa merkittävän sairauden tai epävakaan lääketieteellisen tilan, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö oli aiemmin valmistunut, keskeytetty tai vetäytyi tästä tutkimuksesta.
- Tutkittava on ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai heikentynyt maksan toiminta
- Kohteet, joilla on obstruktiivinen uropatia
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat alkoholia tutkijan näkemänä määrinä, ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- Kohtaushäiriöistä kärsivät henkilöt
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: milnasipraani
Milnasipraani, joustavasti annosteltuna
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri (plasebo)
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -pisteet, jotka viittaavat radikulaariseen kipuun (VAS-rad)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on muutos kivun VAS:ssa lähtötasosta 10 viikon aikana.
Vaikutuksen koko laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, jotka mitattiin asteikolla 0 - 100 mm, jolloin 0 on kivun puuttuminen tai kipua ei havaittu ja 100 pahin kuviteltavissa oleva kipu/niin paha kuin voi olla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kaiken kivun voimakkuus.
Keskimääräiset kumulatiiviset kokonaispisteet ilmoitettiin.
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nosiseptiiviseen kipukomponenttiin liittyvä VAS (VAS-Noc)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Toissijainen tulos on muutos kivun VAS:ssa lähtötasosta 10 viikkoon liittyen nosiseptiiviseen kipukomponenttiin.
Vaikutuksen koko laskettiin käyttämällä VAS-pisteitä, jotka mitattiin asteikolla 0 - 100 mm, jolloin 0 on kivun puuttuminen tai kipua ei havaittu ja 100 pahin kuviteltavissa oleva kipu/niin paha kuin voi olla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kaiken kivun voimakkuus.
Keskimääräiset kumulatiiviset pisteet ilmoitettiin
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
SF-36 (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Oma raportti elämänlaadusta. Koetun elämänlaadun subjektiivinen mitta. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia. Pisteytys: Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja 100 korkeaa elämänlaatua. Keskimääräiset kumulatiiviset pisteet raportoitiin Kahdeksan jaksoa ovat: elinvoima fyysinen toiminta kehon kipu yleisterveyskäsitykset fyysinen rooli toiminta emotionaalinen rooli toiminta sosiaalinen rooli toiminta mielenterveys |
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Selkäkipujen eri oireiden omaarviointi. Osallistujat arvioivat kipua jokaisessa 10 osiossa asteikolla 0-5 seuraavissa luokissa:
Pisteet yhdistetään kustakin kategoriasta kokonaispistemääräksi. Pisteet muunnetaan prosentteiksi seuraavasti: 0 % - 20 %: minimaalinen vamma: Potilas selviytyy suurimmasta osasta elintoimintoja. 21–40 %: kohtalainen vamma: Potilas kokee enemmän kipua ja vaikeuksia istuessaan, nostaessaan ja seisoessaan. 41–60 %: vaikea vamma: Kipu on edelleen suurin ongelma, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. 61–80 %: rampa: Selkäkipu vaikuttaa kaikkiin elämän osa-alueisiin. 81–100 %: Potilaat ovat joko vuoteessa tai liioittelevat oireitaan |
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Neuropaattinen kipukysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Itsearviointi hermokipujen oireista. Matala kumulatiivinen kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja korkeampi kumulatiivinen pistemäärä on suurempaa kipua. Kumulatiivinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1000, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 1000 suurin kipu. |
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Masennuksen oireiden omaarviointi. Toissijainen tulosmitta on muutos Beck Depression Inventoryssa. Tämän inventaarion mittakaava on: 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. Mitä korkeampi pistemäärä, masennuksen aste. |
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireiden omaarviointi. Nykyisen ahdistuksen ja kroonisen ahdistuneisuuden subjektiivisten oireiden arviointi. Ominaisuusahdistuksen arvioimiseen on 20 kohdetta ja tilaahdistuneisuuden arviointiin 20 kohdetta. Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi." Ominaisuusahdistuksen kohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen." Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla Mittakaava 1 = melkein ei koskaan 4 = melkein aina Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Keskimääräiset kumulatiiviset pisteet ilmoitettiin |
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00020888
- SAV-MD-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .