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米那普仑治疗腰骶根性疼痛

2014年7月14日 更新者:Duke University

一项为期十周、随机、双盲、安慰剂对照的米那普仑治疗与腰骶椎间盘疾病相关的根性疼痛的平行组研究

本研究调查米那普仑是否能减轻腰骶椎间盘疾病患者的根性疼痛(“坐骨神经痛”)。

研究概览

详细说明

目前的研究评估了米那普仑在减轻与腰椎间盘疾病相关的下肢根性疼痛方面的潜在疗效。 米那普仑将根据疗效和耐受性进行滴定,以达到治疗范围的上限;最近一项针对骨关节炎疼痛患者的血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂的研究表明,疗效可能与剂量有关。 患者可能伴有伤害性下腰痛,允许使用稳定剂量的阿片类药物、肌肉松弛剂、苯二氮卓类药物或非甾体类抗炎药进行联合治疗。 参与物理治疗或生物反馈稳定方案的患者将符合条件。 程序干预(例如 研究期间和 3 个月前的硬膜外类固醇注射、神经阻滞、小面放射消融、针灸)将被排除在外。 抗惊厥药、曲马多和其他抗抑郁药将被排除在外。

该研究是一项为期十周的随机、双盲、安慰剂对照试验 (RCT),使用米那普仑(100-200 毫克/天,每天两次)治疗与腰骶椎间盘疾病相关的根性疼痛。

根据评估的方案时间表,将在第 1、2、4、6、8 和 10 周获得结果测量和安全评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者是同意时年满 18 岁的男性或女性成年门诊病人。
  2. 受试者每周至少有 5 天经历慢性(> 6 个月)根性疼痛,描述为膝关节以下的锐痛或射击,与腰椎或骶椎间盘疾病相关,但不怀疑近期受伤;远期(> 1 年前)手术干预史(例如 “失败的背部综合症”)是允许的,前提是当前症状符合严重性标准。
  3. 受试者评定的 VAS 在屏幕和基线访问时与 > 或 = 40 mm 的根性疼痛特别相关
  4. 受试者理解、有能力并愿意完全遵守研究程序和限制。
  5. 在完成任何与研究相关的程序之前,根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 E6 和适用法规,受试者有能力提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究.

排除标准:

  1. 由于语言或认知障碍而无法完成评估的受试者
  2. 在筛选访问后 4 周内(氟西汀为 6 周)接受抗抑郁药或抗惊厥药治疗的受试者。
  3. 服用单胺氧化酶抑制剂的受试者
  4. 在筛选后 3 个月内接受程序干预的受试者。
  5. 已知对米那普仑敏感的受试者。
  6. 由于语言或认知障碍而无法完成问卷的受试者。
  7. 经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 证实有双相情感障碍或精神病史的受试者。
  8. 根据精神障碍诊断和统计手册文本修订标准(不包括尼古丁),受试者目前患有(或过去 6 个月内有过)药物依赖或物质滥用障碍。
  9. 目前被认为有自杀风险的受试者,任何以前曾尝试过自杀或有过或目前正在表现出主动自杀意念的受试者。
  10. 受试者在筛选时有任何具有临床意义的心电图 (ECG) 或具有临床意义的实验室异常(包括阳性尿液药物筛查)。
  11. 受试者患有并发的慢性​​或急性疾病、残疾或其他可能混淆研究中实施的安全性评估结果或可能增加受试者风险的状况。 同样,如果受试者有任何其他条件,研究者认为会阻止受试者完成研究或不符合受试者的最佳利益,则该受试者将被排除在外。 这将包括可能导致难以遵守协议的任何重大疾病或不稳定的医疗状况。
  12. 怀孕或哺乳的受试者
  13. 不同意在整个研究过程中使用充分和可靠的避孕措施的受试者。
  14. 受试者先前完成、中止或退出本研究。
  15. 受试者在筛选前 30 天内服用过研究药物或参加过临床试验。
  16. 患有肝病或肝功能下降的受试者
  17. 患有阻塞性尿路病的受试者
  18. 受试者饮酒量达到研究者认为禁忌的程度
  19. 患有不受控制的窄角型青光眼的受试者
  20. 患有癫痫症的受试者
  21. 患有出血性疾病或使用其他可能导致出血的药物的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米那普仑
米那普仑,剂量灵活
其他名称:
  • 萨维拉
PLACEBO_COMPARATOR:糖丸(安慰剂)
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于根性疼痛的视觉模拟量表评分 (VAS-rad)
大体时间:基线和 10 周
主要结果是疼痛 VAS 从基线到 10 周的变化。 使用以 0 至 100 毫米的量表测量的 VAS 评分计算效果大小,其中 0 表示没有疼痛或没有注意到疼痛,100 表示最严重的可想象疼痛/尽可能糟糕。 得分越高,整体疼痛强度越大。 报告了平均累积总分。
基线和 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与伤害性疼痛成分相关的 VAS (VAS-Noc)
大体时间:基线和 10 周
次要结果是与伤害性疼痛成分相关的疼痛 VAS 从基线到 1o 周的变化。 使用以 0 至 100 毫米的量表测量的 VAS 评分计算效果大小,其中 0 表示没有疼痛或没有注意到疼痛,100 表示最严重的可想象疼痛/尽可能糟糕。 得分越高,整体疼痛强度越大。 报告了平均累积分数
基线和 10 周
SF-36(短版)
大体时间:基线和 10 周

生活质量的自我报告。 感知生活质量的主观测量。SF-36 由八个比例分数组成,它们是各自部分问题的加权总和。

打分:假设每个问题权重相等,将每个量表直接转化为0-100分。 较高的分数反映了较高的生活质量,100 为高生活质量。 报告了总平均累积分数

这八个部分是:

活力 身体机能 身体疼痛 一般健康认知 身体角色 情感角色 社会角色 心理健康

基线和 10 周
Oswestry 腰痛残疾问卷
大体时间:基线和 10 周

各种背痛症状的自我报告评估。 对于 10 个部分中的每个部分,参与者在这些类别中以 0-5 的等级对疼痛进行评分:

  • 第 1 部分 - 疼痛强度
  • 第 2 节 - 个人护理
  • 第 3 节 - 起重
  • 第 4 节 - 步行
  • 第 5 节 - 坐姿
  • 第 6 节 - 站立
  • 第 7 节 - 睡觉
  • 第 8 节 - 性生活(如适用)
  • 第 9 节 - 社会生活
  • 第 10 节 - 旅行

分数从每个类别组合成总分。 分数转换为百分比如下:

0% 到 20%: 轻微残疾:患者可以应付大多数生活活动。

21%-40%:中度残疾:患者在坐、举和站立时会感到更多的疼痛和困难。

41%-60%:严重残疾:疼痛仍然是主要问题——日常生活活动受到影响。

61%-80%:残废:背痛影响到生活的方方面面。

81%-100%:患者卧床或夸大其症状

基线和 10 周
神经性疼痛问卷
大体时间:基线和 10 周

神经痛症状的自我报告评估。 较低的总累积分数意味着较少的疼痛,较高的累积分数表示较大的疼痛。

总累积分数范围从 0 到 1000,其中 0 表示没有疼痛,1000 表示最痛。

基线和 10 周
贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间:基线和 10 周

抑郁症状的自我报告评估。次要结果测量是贝克抑郁量表的变化。 此库存的比例为:

0-9:表示轻度抑郁 10-18:表示轻度抑郁 19-29:表示中度抑郁 30-63:表示重度抑郁。 得分越高表示抑郁程度。

基线和 10 周
状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:基线和 10 周

焦虑症状的自我报告评估。评估当前焦虑和慢性焦虑的主观症状。

评估特质焦虑的项目有 20 个,状态焦虑的项目有 20 个。 状态焦虑项目包括:“我很紧张;我很担心”和“我感到平静;我感到安全”。 特质焦虑项目包括:“我为一些无关紧要的事情担心太多”和“我很满足;我是一个稳重的人”。 所有项目均采用 4 分制评分

规模

1= 几乎从不 4= 几乎总是

分数越高表明焦虑程度越高。 报告了平均累积分数

基线和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月24日

首次发布 (估计)

2013年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月14日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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