Milnacipran para el dolor radicular lumbosacro
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diez semanas, de milnacipran para el dolor radicular asociado con la enfermedad del disco lumbosacro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual evalúa la eficacia potencial de milnacipran para reducir el dolor radicular de las extremidades inferiores asociado con la enfermedad del disco lumbar. Milnacipran se titulará en función de la eficacia y la tolerabilidad dirigidas al extremo superior del rango terapéutico; un estudio reciente de un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina en pacientes con dolor de osteoartritis sugiere que la eficacia puede estar relacionada con la dosis. Es probable que los pacientes tengan dolor lumbar nociceptivo concomitante, y se permitirá el tratamiento conjunto con opioides, relajantes musculares, benzodiazepinas o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en dosis estables. Serán elegibles los pacientes que participen en un régimen estable de fisioterapia o biorretroalimentación. Intervenciones procesales (por ej. inyección epidural de esteroides, bloqueo nervioso, radioablación facetaria, acupuntura) durante el estudio y 3 meses antes serán excluyentes. Se excluirán los anticonvulsivos, el tramadol y otros fármacos antidepresivos.
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RCT) de diez semanas de milnacipran (100-200 mg/día dosificado dos veces al día) para el dolor radicular asociado con la enfermedad del disco lumbosacro.
Las medidas de resultado y las evaluaciones de seguridad se obtendrán en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 10 de acuerdo con el programa de evaluaciones del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un paciente ambulatorio adulto masculino o femenino de 18 años o más en el momento del consentimiento.
- El sujeto experimenta dolor radicular crónico (> 6 meses) al menos 5 días a la semana descrito como agudo o punzante por debajo del nivel de la rodilla asociado con enfermedad del disco lumbar o sacro sin sospecha de lesión reciente; antecedentes remotos (hace >1 año) de intervención quirúrgica (p. "síndrome de espalda fallida") está permitido siempre que los síntomas actuales cumplan con el criterio de gravedad.
- EVA calificada por el sujeto específicamente relacionada con el dolor radicular > o = 40 mm en las visitas de selección y de referencia
- El sujeto tiene la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- El sujeto tiene la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. .
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de completar las evaluaciones debido al lenguaje o deterioro cognitivo
- Sujetos tratados con medicación antidepresiva o anticonvulsiva dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección (6 semanas para fluoxetina).
- Sujetos que toman inhibidores de la monoaminooxidasa
- Sujetos que han recibido una intervención de procedimiento dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Sujetos con sensibilidad conocida a milnacipran.
- Sujetos incapaces de cumplimentar los cuestionarios por problemas de lenguaje o cognitivos.
- Sujetos con antecedentes de trastorno bipolar o psicosis según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- El sujeto tiene actualmente (o ha tenido antecedentes en los últimos 6 meses de) un trastorno de dependencia de drogas o abuso de sustancias de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, criterios de revisión de texto (excluyendo la nicotina).
- Sujetos que actualmente se consideran en riesgo de suicidio, cualquier sujeto que haya realizado previamente un intento de suicidio o que tenga antecedentes de ideación suicida activa o esté demostrando actualmente.
- El sujeto tiene cualquier electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo o anomalía de laboratorio clínicamente significativa (incluido un análisis de detección de drogas en orina positivo) en la selección.
- El sujeto tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad administradas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el sujeto. De manera similar, el sujeto será excluido si tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o no sería lo mejor para el sujeto. Esto incluiría cualquier enfermedad importante o condición médica inestable que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Sujetos que están embarazadas o que están amamantando
- Sujetos que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados y fiables durante todo el estudio.
- Sujeto previamente completado, discontinuado o retirado de este estudio.
- El sujeto ha tomado un fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores a la selección.
- Sujetos con enfermedad hepática o función hepática reducida
- Sujetos con uropatías obstructivas
- Sujetos que consumen alcohol en cantidades consideradas por el investigador como contraindicadas
- Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Sujetos con trastornos convulsivos
- Sujetos con trastornos hemorrágicos o uso de otros medicamentos que pueden causar sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: milnaciprán
Milnacipran, dosificación flexible
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar (placebo)
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual en relación con el dolor radicular (VAS-rad)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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El resultado primario es el cambio en la EVA del dolor desde el inicio hasta las 10 semanas.
El tamaño del efecto se calculó utilizando las puntuaciones VAS medidas en una escala de 0 a 100 mm, siendo 0 la ausencia de dolor o ningún dolor notado y 100 el peor dolor imaginable/tan malo como puede ser.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad general del dolor.
Se informaron las puntuaciones totales acumuladas medias.
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línea de base y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA relacionada con el componente de dolor nociceptivo (EVA-Noc)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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El resultado secundario es el cambio en la EVA del dolor desde el inicio hasta 10 semanas en relación con el componente de dolor nociceptivo.
El tamaño del efecto se calculó utilizando las puntuaciones VAS medidas en una escala de 0 a 100 mm, siendo 0 la ausencia de dolor o ningún dolor notado y 100 el peor dolor imaginable/tan malo como puede ser.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad general del dolor.
Se informaron las puntuaciones acumuladas medias
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línea de base y 10 semanas
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SF-36 (forma corta)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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Autoinforme de calidad de vida. Medida subjetiva de la calidad de vida percibida. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Puntuación: cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida con 100 calidad de vida alta. Se informaron las puntuaciones acumuladas medias totales Las ocho secciones son: vitalidad funcionamiento físico dolor corporal percepciones de salud general funcionamiento del rol físico funcionamiento del rol emocional funcionamiento del rol social salud mental |
línea de base y 10 semanas
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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Autoinforme de evaluación de varios síntomas de dolor de espalda. Para cada una de las 10 secciones, los participantes califican el dolor en una escala de 0 a 5 en estas categorías:
Los puntajes se combinan de cada categoría en un puntaje general. Las puntuaciones se convierten en porcentajes de la siguiente manera: 0% a 20%: discapacidad mínima: el paciente puede hacer frente a la mayoría de las actividades de la vida. 21%-40%: discapacidad moderada: el paciente experimenta más dolor y dificultad para sentarse, levantar objetos y ponerse de pie. 41%-60%: discapacidad severa: el dolor sigue siendo el principal problema, las actividades de la vida diaria se ven afectadas. 61%-80%: lisiado: el dolor de espalda afecta todos los aspectos de la vida. 81%-100%: los pacientes están postrados en cama o exageran sus síntomas |
línea de base y 10 semanas
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Cuestionario de dolor neuropático
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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Evaluación de autoinforme de los síntomas del dolor nervioso. Una puntuación acumulada total baja significa menos dolor y una puntuación acumulada más alta significa más dolor. Las puntuaciones acumuladas totales varían de 0 a 1000, donde 0 es la ausencia de dolor y 1000 el dolor más alto. |
línea de base y 10 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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Evaluación de autoinforme de los síntomas depresivos. La medida de resultado secundaria es el cambio en el Inventario de Depresión de Beck. La escala para este inventario es: 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. A mayor puntuación el grado de depresión. |
línea de base y 10 semanas
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Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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Autoinforme de evaluación de síntomas de ansiedad. Evaluación de síntomas subjetivos de ansiedad actual y ansiedad crónica. Hay 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado. Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro". Los ítems de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable". Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos Escala 1= casi nunca 4= casi siempre Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Se informaron las puntuaciones acumuladas medias |
línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- Pro00020888
- SAV-MD-12
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