Milnacipran pro lumbosakrální radikulární bolest
Desetitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie milnacipranu pro radikulární bolest spojenou s onemocněním lumbosakrální ploténky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie hodnotí potenciální účinnost milnacipranu při snižování radikulární bolesti dolních končetin spojené s onemocněním bederní ploténky. Milnacipran bude titrován na základě účinnosti a snášenlivosti zaměřené na vyšší hranici terapeutického rozmezí; nedávná studie inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu u pacientů s bolestí při osteoartróze naznačuje, že účinnost může souviset s dávkou. Pacienti budou pravděpodobně mít současně nociceptivní bolesti dolní části zad a bude povolena současná léčba opioidy, svalovými relaxancii, benzodiazepiny nebo nesteroidními protizánětlivými léky ve stabilních dávkách. Pacienti, kteří se účastní stabilního režimu fyzikální terapie nebo biofeedbacku, budou způsobilí. Procedurální zásahy (např. epidurální steroidní injekce, nervová blokáda, fasetová radioablace, akupunktura) během studie a 3 měsíce předtím budou vylučující. Antikonvulziva, tramadol a další antidepresiva budou vyloučena.
Studie je desetitýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (RCT) milnacipranu (100-200 mg/den v dávce dvakrát denně) pro radikulární bolest spojenou s onemocněním lumbosakrální ploténky.
Výsledky měření a hodnocení bezpečnosti budou získány v 1., 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu podle protokolového harmonogramu hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dospělý ambulantní pacient muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Subjekt pociťuje chronickou (> 6 měsíců) radikulární bolest alespoň 5 dní v týdnu popsanou jako ostrou nebo vystřelující pod úroveň kolena spojenou s onemocněním bederní nebo sakrální ploténky bez podezření na nedávné zranění; vzdálená (před více než 1 rokem) historie chirurgického zákroku (např. "failed back syndrom") je povolen za předpokladu, že současné příznaky splňují kritérium závažnosti.
- VAS hodnocený subjektem specificky související s radikulární bolestí > nebo = 40 mm při screeningu a vstupních návštěvách
- Subjekt má porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Subjekt má schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokynem E6 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. .
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné dokončit hodnocení kvůli jazykovému nebo kognitivnímu poškození
- Subjekty léčené antidepresivy nebo antikonvulzivní medikací během 4 týdnů po screeningové návštěvě (6 týdnů u fluoxetinu).
- Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy
- Subjekty, které dostaly procedurální intervenci do 3 měsíců od screeningu.
- Jedinci se známou citlivostí na milnacipran.
- Subjekty neschopné vyplnit dotazníky kvůli jazykovému nebo kognitivnímu poškození.
- Subjekty s bipolární poruchou nebo psychózou v anamnéze, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Subjekt má v současné době (nebo měl v anamnéze během posledních 6 měsíců) poruchu závislosti na drogách nebo návykových látek podle Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy, kritéria revize textu (kromě nikotinu).
- Subjekty, které jsou v současné době považovány za rizikové, jakýkoli subjekt, který se již dříve pokusil o sebevraždu nebo který má v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
- Subjekt má při screeningu jakýkoli klinicky významný elektrokardiogram (EKG) nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu (včetně pozitivního screeningu léků v moči).
- Subjekt trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, postižením nebo jiným stavem, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti prováděných ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt. Podobně bude subjekt vyloučen, pokud má jakékoli další podmínky, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu dokončit studii nebo by nebyly v nejlepším zájmu subjektu. To by zahrnovalo jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které nesouhlasí s používáním adekvátní a spolehlivé antikoncepce v průběhu studie.
- Subjekt dříve dokončil, přerušil nebo byl vyřazen z této studie.
- Subjekt užil testovaný lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 30 dnů před Screeningem.
- Subjekty s onemocněním jater nebo sníženou funkcí jater
- Subjekty s obstrukčními uropatiemi
- Subjekty, které konzumují alkohol v množstvích sledovaných zkoušejícím, jsou kontraindikováni
- Subjekty s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
- Subjekty se záchvatovými poruchami
- Subjekty s poruchami krvácení nebo užíváním jiných léků, které mohou způsobit krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: milnacipran
Milnacipran, flexibilně dávkovaný
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka (placebo)
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice vztahující se k radikulární bolesti (VAS-rad)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Primárním výsledkem je změna bolesti VAS od výchozí hodnoty do 10 týdnů.
Velikost účinku byla vypočítána pomocí VAS skóre měřených na stupnici od 0 do 100 mm, kde 0 je nepřítomnost bolesti nebo žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest/tak silná, jak jen může být.
Čím vyšší je skóre, tím větší je celková intenzita bolesti.
Byly hlášeny průměrné kumulativní celkové skóre.
|
výchozí stav a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS související s nociceptivní složkou bolesti (VAS-Noc)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Sekundárním výsledkem je změna VAS bolesti od výchozího stavu do 10 týdnů v souvislosti se složkou nociceptivní bolesti.
Velikost účinku byla vypočítána pomocí VAS skóre měřených na stupnici od 0 do 100 mm, kde 0 je nepřítomnost bolesti nebo žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest/tak silná, jak jen může být.
Čím vyšší je skóre, tím větší je celková intenzita bolesti.
Byla hlášena průměrná kumulativní skóre
|
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
SF-36 (krátká forma)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Vlastní zpráva o kvalitě života. Subjektivní měřítko vnímané kvality života. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Bodování: Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života se 100 vysokou kvalitou života. Byla hlášena celková průměrná kumulativní skóre Těchto osm oddílů je: vitalita fyzické fungování tělesná bolest obecné vnímání zdraví fyzická role fungování emocionální role fungování sociální role fungování duševní zdraví |
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Vlastní hodnocení různých symptomů bolesti zad. Pro každou z 10 sekcí účastníci hodnotí bolest na stupnici 0-5 v těchto kategoriích:
Skóre se spojí z každé kategorie do celkového skóre. Skóre se převádí na procenta následovně: 0 % až 20 %: minimální postižení: Pacient se dokáže vyrovnat s většinou životních aktivit. 21%-40%: střední postižení: Pacient pociťuje větší bolest a potíže se sezením, zvedáním a stáním. 41%-60%: těžké postižení: Bolest zůstává hlavním problémem – jsou ovlivněny aktivity každodenního života. 61%-80%: zmrzačený: Bolest zad zasahuje do všech oblastí života. 81%-100%: Pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo zveličují své příznaky |
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Dotazník o neuropatické bolesti
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Self-report hodnocení symptomů bolesti nervů. Nízké celkové kumulativní skóre znamená menší bolest a vyšší kumulativní skóre znamená větší bolest. Celkové kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 1000, kde v 0 je absence bolesti a 1000 nejvyšší bolest. |
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Vlastní hodnocení symptomů deprese. Sekundárním výsledným měřítkem je změna v Beck Depression Inventory. Stupnice pro tento inventář je: 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. Čím vyšší skóre je stupeň deprese. |
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Self-report hodnocení symptomů úzkosti. Hodnocení subjektivních symptomů současné úzkosti a chronické úzkosti. Existuje 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost. Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“. Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk." Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále Měřítko 1= téměř nikdy 4= téměř vždy Vyšší skóre znamená větší úzkost. Byla hlášena průměrná kumulativní skóre |
výchozí stav a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci páteře
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Další identifikační čísla studie
- Pro00020888
- SAV-MD-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .