Milnacipran voor lumbosacrale radiculaire pijn

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke volwassen poliklinische patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
2. Proefpersoon ervaart chronische (> 6 maanden) radiculaire pijn minstens 5 dagen per week beschreven als scherp of schietend onder het niveau van de knie geassocieerd met lumbale of sacrale schijfziekte zonder vermoeden van recent letsel; op afstand (>1 jaar geleden) voorgeschiedenis van chirurgische ingreep (bijv. "failed back syndrome") is toegestaan ​​mits de huidige symptomen voldoen aan het criterium van ernst.
3. Door de proefpersoon beoordeeld VAS specifiek gerelateerd aan radiculaire pijn > of = 40 mm bij screening- en baseline-bezoeken
4. De proefpersoon heeft het begrip, het vermogen en de bereidheid om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
5. Proefpersoon heeft de mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Richtlijn E6 en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid .

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die beoordelingen niet kunnen voltooien vanwege taal- of cognitieve stoornissen
2. Proefpersonen behandeld met antidepressiva of anticonvulsiva binnen 4 weken na het screeningsbezoek (6 weken voor fluoxetine).
3. Proefpersonen die monoamineoxidaseremmers gebruiken
4. Proefpersonen die binnen 3 maanden na het screenen een procedurele interventie hebben ondergaan.
5. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor milnacipran.
6. Proefpersonen die de vragenlijsten niet kunnen invullen vanwege taal- of cognitieve stoornissen.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
8. Proefpersoon heeft momenteel (of had in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van) een stoornis van drugsverslaving of middelenmisbruik volgens Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Text Revision criteria (exclusief nicotine).
9. Proefpersonen die momenteel worden beschouwd als een suïcidaal risico, alle proefpersonen die eerder een suïcidepoging hebben gedaan of die een voorgeschiedenis hebben van of momenteel actieve suïcidale gedachten vertonen.
10. Proefpersoon heeft bij de screening een klinisch significant elektrocardiogram (ECG) of klinisch significante laboratoriumafwijking (waaronder een positieve urinedrugscreening).
11. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verwarren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten. Evenzo zal de proefpersoon worden uitgesloten als hij of zij enige aanvullende voorwaarde(n) heeft die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou verbieden het onderzoek af te ronden of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn. Dit omvat elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.
12. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
13. Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om tijdens het onderzoek adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
14. Proefpersoon eerder voltooid, gestopt of teruggetrokken uit dit onderzoek.
15. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen of deelgenomen aan een klinische proef.
16. Proefpersonen met een leveraandoening of een verminderde leverfunctie
17. Proefpersonen met obstructieve uropathieën
18. Proefpersonen die alcohol consumeren in hoeveelheden die volgens de onderzoeker gecontra-indiceerd zijn
19. Proefpersonen met ongecontroleerde nauwe-kamerhoekglaucoom
20. Proefpersonen met convulsies
21. Proefpersonen met bloedingsstoornissen of het gebruik van andere medicijnen die bloedingen kunnen veroorzaken