Milnacipran para dor radicular lombossacral
Um estudo de dez semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos de milnaciprano para dor radicular associada à doença do disco lombossacral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual avalia a eficácia potencial do milnaciprano na redução da dor radicular nos membros inferiores associada à doença do disco lombar. O milnaciprano será titulado com base na eficácia e tolerabilidade visando o limite superior da faixa terapêutica; um estudo recente de um inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina em pacientes com dor de osteoartrite sugere que a eficácia pode estar relacionada à dose. É provável que os pacientes tenham dor lombar nociceptiva concomitante, e será permitido o tratamento concomitante com opioides, relaxantes musculares, benzodiazepínicos ou anti-inflamatórios não esteroides em doses estáveis. Os pacientes que participam de regime estável de fisioterapia ou biofeedback serão elegíveis. Intervenções processuais (por exemplo, injeção epidural de esteroides, bloqueio nervoso, radioablação facetária, acupuntura) durante o estudo e 3 meses antes serão excluídos. Anticonvulsivantes, tramadol e outros medicamentos antidepressivos serão excluídos.
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (RCT) de dez semanas de milnaciprano (100-200 mg/dia administrado duas vezes ao dia) para dor radicular associada à doença do disco lombossacral.
As medidas de resultados e avaliações de segurança serão obtidas nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 10 de acordo com o cronograma de avaliações do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um paciente ambulatorial adulto do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- O indivíduo apresenta dor radicular crônica (> 6 meses) pelo menos 5 dias por semana, descrita como aguda ou aguda abaixo do nível do joelho associada a doença do disco lombar ou sacral sem suspeita de lesão recente; história remota (>1 ano atrás) de intervenção cirúrgica (p. "síndrome de falha nas costas") é permitida, desde que os sintomas atuais atendam ao critério de gravidade.
- VAS avaliado pelo sujeito especificamente relacionado à dor radicular > ou = 40 mm na triagem e nas visitas iniciais
- O sujeito tem compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- O sujeito tem a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos aplicáveis, antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo .
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de completar as avaliações devido a problemas de linguagem ou cognitivos
- Indivíduos tratados com medicação antidepressiva ou anticonvulsivante dentro de 4 semanas após a consulta de triagem (6 semanas para fluoxetina).
- Indivíduos que tomam inibidores da monoamina oxidase
- Indivíduos que receberam intervenção processual dentro de 3 meses de triagem.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ao milnaciprano.
- Indivíduos incapazes de preencher os questionários devido a problemas de linguagem ou cognitivos.
- Indivíduos com histórico de transtorno bipolar ou psicose conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- O indivíduo tem atualmente (ou teve um histórico nos últimos 6 meses de) dependência de drogas ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, critérios de revisão de texto (excluindo nicotina).
- Indivíduos que são atualmente considerados um risco de suicídio, qualquer indivíduo que tenha feito uma tentativa de suicídio anteriormente ou que tenha um histórico anterior ou esteja atualmente demonstrando ideação suicida ativa.
- O sujeito tem qualquer eletrocardiograma clinicamente significativo (ECG) ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa (incluindo uma triagem positiva de drogas na urina) na Triagem.
- O sujeito tem uma doença, deficiência ou outra condição crônica ou aguda concomitante que pode confundir os resultados das avaliações de segurança administradas no estudo ou que pode aumentar o risco para o sujeito. Da mesma forma, o sujeito será excluído se ele ou ela tiver qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, o impeça de concluir o estudo ou não seja do melhor interesse do sujeito. Isso incluiria qualquer doença significativa ou condição médica instável que pudesse levar à dificuldade de cumprir o protocolo.
- Sujeitos que estão grávidas ou que estão amamentando
- Indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis durante o estudo.
- Sujeito anteriormente concluído, interrompido ou retirado deste estudo.
- O sujeito tomou um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
- Indivíduos com doença hepática ou função hepática reduzida
- Indivíduos com uropatias obstrutivas
- Indivíduos que consomem álcool em quantidades vistas pelo Investigador como contra-indicadas
- Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito descontrolado
- Indivíduos com distúrbios convulsivos
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou uso de outros medicamentos que possam causar sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: milnaciprano
Milnaciprano, dose flexível
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar (placebo)
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica Referente à Dor Radicular (VAS-rad)
Prazo: linha de base e 10 semanas
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O desfecho primário é a mudança na EVA da dor desde a linha de base até 10 semanas.
O tamanho do efeito foi calculado usando os escores VAS medidos em uma escala de 0 a 100 mm com 0 sendo ausência de dor ou nenhuma dor notada e 100 sendo a pior dor imaginável/tão ruim quanto possível.
Quanto maior a pontuação, maior a intensidade geral da dor.
Os escores totais cumulativos médios foram relatados.
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linha de base e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS Relacionado ao Componente Nociceptivo da Dor (VAS-Noc)
Prazo: linha de base e 10 semanas
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O resultado secundário é a mudança na EVA da dor desde a linha de base até 10 semanas em relação ao componente de dor nociceptiva.
O tamanho do efeito foi calculado usando os escores VAS medidos em uma escala de 0 a 100 mm com 0 sendo ausência de dor ou nenhuma dor notada e 100 sendo a pior dor imaginável/tão ruim quanto possível.
Quanto maior a pontuação, maior a intensidade geral da dor.
Pontuações cumulativas médias foram relatadas
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linha de base e 10 semanas
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SF-36 (Formulário Resumido)
Prazo: linha de base e 10 semanas
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Auto-relato de qualidade de vida. Medida subjetiva da qualidade de vida percebida. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Pontuação: Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida com 100 alta qualidade de vida. As pontuações cumulativas médias totais foram relatadas As oito seções são: vitalidade funcionamento físico dor corporal percepções de saúde geral funcionamento do papel físico funcionamento do papel emocional funcionamento do papel social saúde mental |
linha de base e 10 semanas
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry
Prazo: linha de base e 10 semanas
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Avaliação de auto-relato de vários sintomas de dor nas costas. Para cada uma das 10 seções, os participantes avaliam a dor em uma escala de 0 a 5 nestas categorias:
As pontuações são combinadas de cada categoria na pontuação geral. As pontuações são convertidas em porcentagens da seguinte forma: 0% a 20%: incapacidade mínima: o paciente pode lidar com a maioria das atividades da vida. 21%-40%: incapacidade moderada: O paciente sente mais dor e dificuldade para sentar, levantar e ficar de pé. 41%-60%: incapacidade grave: a dor continua sendo o principal problema - as atividades da vida diária são afetadas. 61%-80%: aleijado: A dor nas costas afeta todos os aspectos da vida. 81%-100%: Os pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas |
linha de base e 10 semanas
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Questionário de Dor Neuropática
Prazo: linha de base e 10 semanas
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Avaliação de auto-relato de sintomas de dor no nervo. Uma pontuação cumulativa total baixa significa menos dor e uma pontuação cumulativa mais alta significa mais dor. As pontuações cumulativas totais variam de 0 a 1000, onde 0 é a ausência de dor e 1000 é a dor máxima. |
linha de base e 10 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: linha de base e 10 semanas
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Avaliação de auto-relato de sintomas depressivos. A medida de resultado secundário é a mudança no Inventário de Depressão de Beck. A escala para este inventário é: 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. Quanto maior a pontuação o grau de depressão. |
linha de base e 10 semanas
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Inventário de ansiedade estado-traço (IDATE)
Prazo: linha de base e 10 semanas
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Avaliação de auto-relato de sintomas de ansiedade. Avaliação de sintomas subjetivos de ansiedade atual e ansiedade crônica. Existem 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro". Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável". Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos Escala 1= quase nunca 4= quase sempre Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. Pontuações cumulativas médias foram relatadas |
linha de base e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- Pro00020888
- SAV-MD-12
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