Милнаципран при пояснично-крестцовой корешковой боли
Десятинедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование милнаципрана при радикулярной боли, связанной с поражением пояснично-крестцового диска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании оценивается потенциальная эффективность милнаципрана в снижении корешковых болей в нижних конечностях, связанных с поражением поясничных дисков. Милнаципран будет титроваться на основе эффективности и переносимости, направленной на верхнюю границу терапевтического диапазона; недавнее исследование ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина у пациентов с болью при остеоартрите предполагает, что эффективность может зависеть от дозы. Пациенты, вероятно, будут иметь сопутствующую ноцицептивную боль в пояснице, и будет разрешено совместное лечение опиоидами, миорелаксантами, бензодиазепинами или нестероидными противовоспалительными препаратами в стабильных дозах. Пациенты, участвующие в стабильном режиме физиотерапии или биологической обратной связи, будут иметь право на участие. Процедурные вмешательства (например, эпидуральная инъекция стероидов, блокада нерва, лучевая аблация фасеточных суставов, иглоукалывание) во время исследования и за 3 месяца до него будут исключаться. Противосудорожные препараты, трамадол и другие антидепрессанты будут исключены.
Исследование представляет собой десятинедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (РКИ) милнаципрана (100–200 мг/сутки два раза в сутки) при корешковых болях, связанных с поражением пояснично-крестцового диска.
Показатели результатов и оценки безопасности будут получены на 1, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе в соответствии с графиком оценок протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — взрослый амбулаторный пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия.
- Субъект испытывает хроническую (> 6 месяцев) корешковую боль по крайней мере 5 дней в неделю, описываемую как острая или стреляющая ниже уровня колена, связанная с поражением поясничного или крестцового диска, без подозрения на недавнюю травму; отдаленный (более 1 года назад) хирургический анамнез (например, «синдром несостоятельности») допускается при условии соответствия текущих симптомов критерию тяжести.
- Оцененная субъектами ВАШ конкретно связана с корешковой болью > или = 40 мм при скрининге и исходных посещениях
- Субъект имеет понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Субъект имеет возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящим принципом E6 Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием. .
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные пройти тест из-за языковых или когнитивных нарушений
- Субъекты, получавшие антидепрессанты или противосудорожные препараты в течение 4 недель после визита для скрининга (6 недель для флуоксетина).
- Субъекты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы
- Субъекты, получившие процедурное вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
- Субъекты с известной чувствительностью к милнаципрану.
- Субъекты, неспособные заполнить анкеты из-за языковых или когнитивных нарушений.
- Субъекты с биполярным расстройством или психозом в анамнезе, подтвержденные Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
- Субъект в настоящее время имеет (или имел в анамнезе в течение последних 6 месяцев) наркотическую зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с критериями пересмотра текста Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (за исключением никотина).
- Субъекты, которые в настоящее время считаются подверженными суицидальному риску, любые субъекты, которые ранее предпринимали попытки самоубийства или которые в анамнезе или в настоящее время демонстрируют активные суицидальные мысли.
- У субъекта есть клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) или клинически значимая лабораторная аномалия (включая положительный результат анализа мочи на наркотики) при скрининге.
- Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проводимых в исследовании, или может увеличить риск для субъекта. Точно так же субъект будет исключен, если у него или нее есть какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту завершить исследование или не отвечают интересам субъекта. Это может включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые не согласны использовать адекватную и надежную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Субъект ранее завершил, прекратил участие или был исключен из этого исследования.
- Субъект принимал исследуемый препарат или принимал участие в клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга.
- Субъекты с заболеванием печени или сниженной функцией печени
- Субъекты с обструктивными уропатиями
- Субъекты, употребляющие алкоголь в количествах, которые, по мнению исследователя, противопоказаны.
- Субъекты с неконтролируемой узкоугольной глаукомой
- Субъекты с судорожными расстройствами
- Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие другие лекарства, которые могут вызвать кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: милнаципран
Милнаципран, гибкая дозировка
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка (плацебо)
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корешковой боли по визуальной аналоговой шкале (VAS-rad)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Первичным результатом является изменение боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем в течение 10 недель.
Величину эффекта рассчитывали с использованием показателей ВАШ, измеренных по шкале от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли или ее отсутствие, а 100 — сильная вообразимая боль/настолько сильная, насколько это возможно.
Чем выше балл, тем выше общая интенсивность боли.
Сообщалось о средних кумулятивных общих баллах.
|
исходный уровень и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ, относящаяся к компоненту ноцицептивной боли (ВАШ-Noc)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Вторичным результатом является изменение боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 10 недель по отношению к ноцицептивному компоненту боли.
Величину эффекта рассчитывали с использованием показателей ВАШ, измеренных по шкале от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли или ее отсутствие, а 100 — сильная вообразимая боль/настолько сильная, насколько это возможно.
Чем выше балл, тем выше общая интенсивность боли.
Сообщалось о средних совокупных баллах
|
исходный уровень и 10 недель
|
|
SF-36 (краткая форма)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Самоотчет о качестве жизни. Субъективная мера воспринимаемого качества жизни. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Оценка: каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Более высокие баллы отражают более высокое качество жизни со 100 баллами высокого качества жизни. Сообщалось об общих средних кумулятивных баллах. Восемь разделов: жизнеспособность физическое функционирование телесная боль общее восприятие здоровья физическая роль функционирование эмоциональная роль функционирование социальная роль психическое здоровье |
исходный уровень и 10 недель
|
|
Oswestry Анкета инвалидности по боли в пояснице
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Самостоятельная оценка различных симптомов боли в спине. Для каждого из 10 разделов участники оценивают боль по шкале от 0 до 5 в следующих категориях:
Баллы объединяются из каждой категории в общий балл. Баллы конвертируются в проценты следующим образом: От 0% до 20%: минимальная инвалидность: пациент может справляться с большинством жизненных задач. 21%-40%: умеренная инвалидность: пациент испытывает больше боли и затруднений при сидении, подъеме и стоянии. 41%-60%: тяжелая форма инвалидности: боль остается основной проблемой – страдает повседневная деятельность. 61%-80%: калеки: боль в спине влияет на все аспекты жизни. 81–100 %: пациенты либо прикованы к постели, либо преувеличивают свои симптомы. |
исходный уровень и 10 недель
|
|
Опросник нейропатической боли
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Самостоятельная оценка симптомов нервных болей. Низкий общий кумулятивный балл означает меньшую боль, а более высокий кумулятивный балл означает большую боль. Общий кумулятивный диапазон баллов составляет от 0 до 1000, где 0 означает отсутствие боли, а 1000 — наивысшую боль. |
исходный уровень и 10 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Самостоятельная оценка депрессивных симптомов. Вторичным показателем результата является изменение в опроснике депрессии Бека. Масштаб для этого инвентаря: 0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию. Чем выше балл, тем степень депрессии. |
исходный уровень и 10 недель
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
Самостоятельная оценка симптомов тревоги. Оценка субъективных симптомов текущей тревоги и хронической тревоги. Есть 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 для оценки состояния тревожности. Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я обеспокоен» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности». Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек». Все позиции оцениваются по 4-бальной шкале Шкала 1= почти никогда 4= почти всегда Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Сообщалось о средних совокупных баллах |
исходный уровень и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Заболевания позвоночника
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00020888
- SAV-MD-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .