Milnacipran a lumbosacralis radicularis fájdalomra
Tízhetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a milnaciprannal a lumbosacralis porckorong betegséggel kapcsolatos radikuláris fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány a milnaciprán potenciális hatékonyságát értékeli az alsó végtagi radikuláris fájdalmak csökkentésében, amelyek az ágyéki lemezbetegséghez társulnak. A milnacipránt a hatásosság és a tolerálhatóság alapján titrálják, a terápiás tartomány felső határát célozva; egy szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlóval végzett közelmúltbeli tanulmány osteoarthritisben szenvedő betegeknél azt sugallja, hogy a hatékonyság dózisfüggő lehet. Valószínűleg a betegek egyidejűleg nociceptív derékfájdalmaik vannak, és az opioidokkal, izomrelaxánsokkal, benzodiazepinekkel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő, stabil dózisú együttes kezelés megengedett. A stabil fizikai terápiában vagy biofeedback kezelésben részt vevő betegek jogosultak. Eljárási beavatkozások (pl. epidurális szteroid injekció, idegblokk, fazett radioabláció, akupunktúra) a vizsgálat ideje alatt és azt megelőzően 3 hónappal kizáróak. A görcsoldók, a tramadol és más antidepresszánsok kizárásra kerülnek.
A vizsgálat egy tízhetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (RCT) milnacipránnal (100-200 mg/nap kétszer adagolva) a lumbosacralis lemezbetegséggel összefüggő radikuláris fájdalom kezelésére.
Az eredményeket és a biztonsági értékeléseket az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten kapják meg az értékelési protokoll szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb felnőtt járóbeteg férfi vagy nő.
- Az alany hetente legalább 5 napon krónikus (> 6 hónapos) radikuláris fájdalmat tapasztal, amelyet a közelmúltbeli sérülés gyanúja nélkül élesnek vagy a térd szintje alatt lövőnek neveznek, amely ágyéki vagy keresztcsonti porckorongbetegséggel jár együtt; távoli (>1 éve) műtéti beavatkozás előzményei (pl. "sikertelen hát szindróma") megengedett, feltéve, hogy a jelenlegi tünetek megfelelnek a súlyossági kritériumnak.
- Az alany által besorolt VAS specifikusan a radikuláris fájdalomhoz kapcsolódik > vagy = 40 mm a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
- Az alany megérti, képes és hajlandó teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
- Az alany képes írásos, személyesen aláírt és keltezett beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) E6 iránymutatása és a vonatkozó előírások szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne. .
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nyelvi vagy kognitív károsodás miatt nem tudják elvégezni az értékelést
- Antidepresszánssal vagy görcsoldó gyógyszerrel kezelt alanyok a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül (a fluoxetin esetében 6 héten belül).
- Monoamin-oxidáz inhibitorokat szedő alanyok
- Azok az alanyok, akik a szűrést követő 3 hónapon belül eljárási beavatkozáson estek át.
- A milnacipránra ismerten érzékeny alanyok.
- Az alanyok, akik nyelvi vagy kognitív károsodás miatt nem tudják kitölteni a kérdőíveket.
- A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített alanyok, akiknek a kórtörténetében bipoláris zavar vagy pszichózis szerepel.
- Az alanynak jelenleg kábítószer-függősége vagy kábítószer-visszaélési zavara van (vagy a kórelőzményében szerepelt az elmúlt 6 hónapban) a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének szövegfelülvizsgálati kritériumai szerint (kivéve a nikotint).
- Azok az alanyok, akiket jelenleg öngyilkossági kockázatnak tekintenek, minden olyan alany, aki korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy akinek a kórtörténetében aktív öngyilkossági gondolatok fordultak elő, vagy akik jelenleg aktív öngyilkossági gondolatot mutatnak.
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés (beleértve a pozitív vizelet gyógyszerszűrést) észlelhető a szűréskor.
- Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége, fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat során alkalmazott biztonsági értékelések eredményeit, vagy növelheti az alany kockázatát. Hasonlóképpen kizárásra kerül az alany, ha olyan további feltétel(ek) van(nak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint meggátolnák a vizsgálati alanyt a vizsgálat elvégzésében, vagy nem állnának az alany mindenek felett álló érdekében. Ez magában foglal minden olyan jelentős betegséget vagy instabil egészségügyi állapotot, amely nehézséget okozhat a protokollnak való megfelelésben.
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a megfelelő és megbízható fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során.
- Az alany korábban befejezte, abbahagyta vagy kivonták a vizsgálatból.
- Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedett vagy klinikai vizsgálatban vett részt.
- Májbetegségben szenvedő vagy csökkent májfunkciójú személyek
- Obstruktív uropathiában szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló által megítélt mennyiségben fogyasztanak alkoholt, ellenjavallt
- Nem kontrollált szűkzugú glaukómában szenvedő alanyok
- Görcsrohamban szenvedő alanyok
- Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok vagy olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek vérzést okozhatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: milnacipran
Milnacipran, rugalmasan adagolva
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukortabletta (placebo)
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála pontszám a radikuláris fájdalomra (VAS-rad)
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom VAS változása a kiindulási állapottól 10 hétig.
A hatás méretét a 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán mért VAS-pontszámok segítségével számítottuk ki, ahol a 0 a fájdalom hiányát vagy a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat/olyan rosszat, amennyire csak lehet.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
Átlagos kumulált összpontszámokat jelentett.
|
alapvonal és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nociceptív fájdalom komponenshez kapcsolódó VAS (VAS-Noc)
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
A másodlagos kimenetel a fájdalom VAS változása a kiindulási értéktől 10 hétig a nociceptív fájdalomkomponenshez kapcsolódóan.
A hatás méretét a 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán mért VAS-pontszámok segítségével számítottuk ki, ahol a 0 a fájdalom hiányát vagy a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat/olyan rosszat, amennyire csak lehet.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
Átlagos kumulatív pontszámokat jelentettek
|
alapvonal és 10 hét
|
|
SF-36 (rövid forma)
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
Önbeszámoló az életminőségről. Az észlelt életminőség szubjektív mérőszáma. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Pontozás: Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget tükröznek 100 magas életminőséggel. Összes átlagos kumulatív pontszámot jelentettek A nyolc rész a következő: vitalitás fizikai működés testi fájdalom általános egészségi észlelések fizikai szerep működés érzelmi szerep működés társadalmi szerep működés lelki egészség |
alapvonal és 10 hét
|
|
Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
Önjelentés értékelése különböző hátfájás tüneteiről. Mind a 10 szekcióban a résztvevők 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik a fájdalmat a következő kategóriákban:
A pontszámok minden kategóriából összpontszámba kerülnek. A pontszámokat a következőképpen konvertáljuk százalékra: 0% és 20% között: minimális fogyatékosság: A páciens a legtöbb élettevékenységgel megbirkózik. 21%-40%: mérsékelt fogyatékosság: A beteg több fájdalmat és nehézséget tapasztal az ülés, az emelés és a felállás során. 41%-60%: súlyos fogyatékosság: A fájdalom továbbra is a fő probléma a mindennapi életben. 61%-80%: nyomorék: A hátfájás az élet minden területére hatással van. 81%-100%: A betegek ágyhoz vannak kötve, vagy eltúlozzák a tüneteiket |
alapvonal és 10 hét
|
|
Neuropátiás fájdalom kérdőív
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
Az idegfájdalom tüneteinek önértékelése. Az alacsony összesített pontszám kevesebb fájdalmat jelent, a magasabb kumulatív pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelent. Az összesített pontszám 0-tól 1000-ig terjed, ahol 0-ban a fájdalom hiánya és az 1000-es legmagasabb fájdalom. |
alapvonal és 10 hét
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
A depressziós tünetek önbeszámolós értékelése. A másodlagos kimenetel mérőszáma a Beck Depression Inventory változása. Ennek a leltárnak a léptéke a következő: 0-9: minimális depressziót jelez 10-18: enyhe depressziót jelez 19-29: közepes depressziót jelez 30-63: súlyos depressziót jelez. Minél magasabb a pontszám, a depresszió foka. |
alapvonal és 10 hét
|
|
Állapotjellemzők szorongásos leltár (STAI)
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
A szorongásos tünetek önbeszámolós értékelése. Az aktuális szorongás és krónikus szorongás szubjektív tüneteinek felmérése. 20 elem áll rendelkezésre a vonásszorongás értékelésére, 20 pedig az állapotszorongás értékelésére. A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam." A szorongásos tulajdonságok közé tartoznak a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok." Az összes elemet 4 fokú skálán értékelik Skála 1 = szinte soha 4 = szinte mindig A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Átlagos kumulatív pontszámokat jelentettek |
alapvonal és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Gerincbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00020888
- SAV-MD-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .