Milnacipran bei lumbosakralen radikulären Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein erwachsener männlicher oder weiblicher ambulanter Patient, der zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter ist.
2. Das Subjekt erleidet an mindestens 5 Tagen pro Woche chronische (> 6 Monate) radikuläre Schmerzen, die als scharf oder schießend unterhalb des Knieniveaus beschrieben werden, verbunden mit einer lumbalen oder sakralen Bandscheibenerkrankung, ohne Verdacht auf eine kürzliche Verletzung; entfernte (vor > 1 Jahr) Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs (z. „Failed-Back-Syndrom“) ist zulässig, sofern die aktuellen Symptome das Schwerekriterium erfüllen.
3. Probandenbewertete VAS, die sich speziell auf radikuläre Schmerzen > oder = 40 mm bei Screening- und Baseline-Besuchen bezogen
4. Der Proband hat das Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
5. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der Richtlinie E6 für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften vor Abschluss aller studienbezogenen Verfahren abzugeben .

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die aufgrund von Sprach- oder kognitiven Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, Tests abzuschließen
2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (6 Wochen für Fluoxetin) mit Antidepressiva oder Antikonvulsiva behandelt wurden.
3. Probanden, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen
4. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Verfahrensintervention erhalten haben.
5. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Milnacipran.
6. Probanden, die die Fragebögen aufgrund von Sprach- oder kognitiven Beeinträchtigungen nicht ausfüllen können.
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von bipolarer Störung oder Psychose, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
8. Das Subjekt hat derzeit (oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Vorgeschichte) eine Drogenabhängigkeit oder eine Störung durch Drogenmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Textüberarbeitungskriterien (ohne Nikotin).
9. Probanden, die derzeit als suizidgefährdet gelten, alle Probanden, die zuvor einen Suizidversuch unternommen haben oder die in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken hatten oder derzeit aktive Suizidgedanken zeigen.
10. Das Subjekt hat beim Screening ein klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG) oder eine klinisch signifikante Laboranomalie (einschließlich eines positiven Urin-Drogenscreenings).
11. Der Proband hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit, Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte. Ebenso wird der Proband ausgeschlossen, wenn er oder sie zusätzliche Bedingungen hat, die nach Ansicht des Ermittlers dem Probanden den Abschluss der Studie verbieten würden oder nicht im besten Interesse des Probanden wären. Dazu gehören alle signifikanten Krankheiten oder instabilen medizinischen Zustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
12. Probanden, die schwanger sind oder stillen
13. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
14. Das Subjekt hat diese Studie zuvor abgeschlossen, abgebrochen oder wurde aus dieser Studie zurückgezogen.
15. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
16. Patienten mit Lebererkrankungen oder eingeschränkter Leberfunktion
17. Patienten mit obstruktiver Uropathie
18. Probanden, die Alkohol in Mengen konsumieren, die vom Ermittler als kontraindiziert angesehen werden
19. Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom
20. Patienten mit Anfallsleiden
21. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme anderer Medikamente, die Blutungen verursachen können