Milnacipran per il dolore radicolare lombosacrale
Uno studio a gruppi paralleli di dieci settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul Milnacipran per il dolore radicolare associato alla malattia del disco lombosacrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio valuta la potenziale efficacia del milnacipran nel ridurre il dolore radicolare degli arti inferiori associato alla malattia del disco lombare. Milnacipran sarà titolato in base all'efficacia e alla tollerabilità mirate all'estremità superiore dell'intervallo terapeutico; un recente studio su un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina in pazienti con dolore da osteoartrite suggerisce che l'efficacia può essere correlata alla dose. È probabile che i pazienti soffrano di dolore lombare nocicettivo concomitante e sarà consentito il trattamento concomitante con oppioidi, miorilassanti, benzodiazepine o farmaci antinfiammatori non steroidei a dosi stabili. Saranno ammissibili i pazienti che partecipano a un regime stabile di terapia fisica o biofeedback. Interventi procedurali (es. iniezione epidurale di steroidi, blocco nervoso, radioablazione delle faccette, agopuntura) durante lo studio e 3 mesi prima saranno esclusi. Saranno esclusi anticonvulsivanti, tramadolo e altri farmaci antidepressivi.
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RCT) di dieci settimane di milnacipran (100-200 mg/giorno dosato due volte al giorno) per il dolore radicolare associato alla malattia del disco lombosacrale.
Le misure dei risultati e le valutazioni della sicurezza saranno ottenute alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 10 secondo il programma di valutazione del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un paziente ambulatoriale adulto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
- Il soggetto presenta dolore radicolare cronico (> 6 mesi) almeno 5 giorni alla settimana descritto come acuto o lancinante al di sotto del livello del ginocchio associato a malattia del disco lombare o sacrale senza sospetto di lesione recente; storia remota (> 1 anno fa) di intervento chirurgico (ad es. "sindrome da fallimento della schiena") è consentita a condizione che i sintomi attuali soddisfino il criterio di gravità.
- VAS valutato dal soggetto specificamente correlato al dolore radicolare > o = 40 mm allo screening e alle visite basali
- Il soggetto ha una comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
- - Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida E6 di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e i regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio .
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di completare le valutazioni a causa di disturbi del linguaggio o cognitivi
- Soggetti trattati con farmaci antidepressivi o anticonvulsivanti entro 4 settimane dalla visita di screening (6 settimane per fluoxetina).
- Soggetti che assumono inibitori delle monoaminossidasi
- Soggetti che hanno ricevuto un intervento procedurale entro 3 mesi dallo screening.
- Soggetti con sensibilità nota al milnacipran.
- Soggetti impossibilitati a completare i questionari a causa di disturbi del linguaggio o cognitivi.
- Soggetti con una storia di disturbo bipolare o psicosi come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Il soggetto ha attualmente (o ha avuto una storia negli ultimi 6 mesi) una dipendenza da droghe o un disturbo da abuso di sostanze secondo il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, criteri di revisione del testo (esclusa la nicotina).
- Soggetti che sono attualmente considerati a rischio di suicidio, qualsiasi soggetto che abbia precedentemente effettuato un tentativo di suicidio o che abbia una precedente storia di o stia attualmente dimostrando un'ideazione suicidaria attiva.
- Il soggetto presenta un elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa (incluso uno screening positivo per farmaci nelle urine) allo screening.
- - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza somministrate nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto. Allo stesso modo, il soggetto sarà escluso se presenta eventuali condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di completare lo studio o non sarebbero nel migliore interesse del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
- Soggetti in gravidanza o che allattano
- - Soggetti che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio.
- Soggetto precedentemente completato, interrotto o ritirato da questo studio.
- Il soggetto ha assunto un farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Soggetti con malattia epatica o ridotta funzionalità epatica
- Soggetti con uropatie ostruttive
- Soggetti che consumano alcol in quantità considerate controindicate dallo sperimentatore
- Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- Soggetti con disturbi convulsivi
- Soggetti con disturbi della coagulazione o uso di altri farmaci che possono causare sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: milnacipran
Milnacipran, dosaggio flessibile
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero (placebo)
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva riferito al dolore radicolare (VAS-rad)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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L'outcome primario è la variazione della VAS del dolore rispetto al basale fino a 10 settimane.
La dimensione dell'effetto è stata calcolata utilizzando i punteggi VAS misurati su una scala da 0 a 100 mm dove 0 indica l'assenza di dolore o nessun dolore notato e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile/il più grave possibile.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità complessiva del dolore.
Sono stati riportati i punteggi totali cumulativi medi.
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basale e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS correlata alla componente del dolore nocicettivo (VAS-Noc)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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L'esito secondario è la variazione della VAS del dolore dal basale a 1o settimane in relazione alla componente del dolore nocicettivo.
La dimensione dell'effetto è stata calcolata utilizzando i punteggi VAS misurati su una scala da 0 a 100 mm dove 0 indica l'assenza di dolore o nessun dolore notato e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile/il più grave possibile.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità complessiva del dolore.
Sono stati riportati i punteggi cumulativi medi
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basale e 10 settimane
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SF-36 (forma breve)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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Autovalutazione della qualità della vita. Misura soggettiva della qualità della vita percepita. L'SF-36 consiste in otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Punteggio: ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita con 100 alta qualità della vita. Sono stati riportati i punteggi cumulativi medi totali Le otto sezioni sono: vitalità funzionamento fisico dolore corporeo percezioni di salute generale funzionamento del ruolo fisico funzionamento del ruolo emotivo funzionamento del ruolo sociale salute mentale |
basale e 10 settimane
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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Autovalutazione di vari sintomi del mal di schiena. Per ciascuna delle 10 sezioni i partecipanti valutano il dolore su una scala da 0 a 5 in queste categorie:
I punteggi vengono combinati da ciascuna categoria nel punteggio complessivo. I punteggi vengono convertiti in percentuali come segue: Da 0% a 20%: disabilità minima: il paziente può far fronte alla maggior parte delle attività quotidiane. 21%-40%: disabilità moderata: il paziente avverte più dolore e difficoltà a sedersi, sollevarsi e stare in piedi. 41%-60%: disabilità grave: il dolore rimane il problema principale, le attività della vita quotidiana ne risentono. 61%-80%: paralizzato: il mal di schiena incide su tutti gli aspetti della vita. 81%-100%: i pazienti sono costretti a letto o esagerano i loro sintomi |
basale e 10 settimane
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Questionario sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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Valutazione self-report dei sintomi del dolore ai nervi. Un punteggio cumulativo totale basso significa meno dolore e un punteggio cumulativo più alto è un dolore maggiore. I punteggi cumulativi totali vanno da 0 a 1000 dove 0 è l'assenza di dolore e 1000 il dolore più alto. |
basale e 10 settimane
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Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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Valutazione self-report dei sintomi depressivi. La misura dell'esito secondario è il cambiamento nel Beck Depression Inventory. La scala per questo inventario è: 0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. Più alto è il punteggio il grado di depressione. |
basale e 10 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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Valutazione self-report dei sintomi dell'ansia. Valutazione dei sintomi soggettivi dell'ansia attuale e dell'ansia cronica. Ci sono 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro". Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile". Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti Scala 1= quasi mai 4= quasi sempre Punteggi più alti indicano maggiore ansia. Sono stati riportati i punteggi cumulativi medi |
basale e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie della colonna vertebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00020888
- SAV-MD-12
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